- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191913
Mikrozirkulationsveränderung durch einen Gefäßverschlusstest mittels Nahinfrarotspektroskopie in der pädiatrischen Herzchirurgie
Beurteilung der Mikrozirkulationsveränderung durch einen Gefäßverschlusstest unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie in der pädiatrischen Herzchirurgie: Wirkung eines kardiopulmonalen Bypasses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzoperationen und kardiopulmonale Bypass-Verfahren (CPB) verursachen Veränderungen der Mikrozirkulation, und mikrovaskuläre Veränderungen und die Beeinträchtigung der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) nach Herzoperationen mit CPB wurden mit nachteiligen Ergebnissen für den Patienten in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass der Kontakt mit fremden Oberflächen vorübergehende Störungen der Mikrozirkulation und eine Aktivierung des Entzündungs- und Hämostasesystems verursacht und dass Gewebetraumata und Anästhesie ebenfalls die Mikrozirkulation beeinflussen. Obwohl die Mikrozirkulation durch eine CPB-Operation beeinträchtigt wird, gehört die Überwachung der Mikrozirkulationsfunktion immer noch nicht zur Routinepraxis. Kontinuierliche Echtzeitüberwachung kann bei der Früherkennung einer Gewebemalperfusion helfen.
StO2-Messungen mittels NIRS und Gefäßverschlusstests (VOT) sind neuartige Techniken zur Beurteilung der Mikrozirkulationsfunktion von peripherem Gewebe, insbesondere bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen. Der StO2-Wert wird durch die zugeführte und verbrauchte Sauerstoffmenge bestimmt. Die mit VOT gemessene Desoxygenierungsrate, minimale rSO2 und Reoxygenierungsrate können Aufschluss über die Gewebeperfusion, die lokale Stoffwechselrate, die Sauerstoffreserve und die mikrovaskuläre Reaktivität geben. Es hat sich gezeigt, dass eine längere CPB-Exposition mit abnormalen vasomotorischen Reaktionen und Funktionsstörungen der Endorgane verbunden ist. Obwohl das INVOS-System nicht häufig für VOT bei Kindern verwendet wird, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen, stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung dieser nichtinvasiven Methode zur Messung von StO2 die Erkennung der lokalen Stoffwechselrate und der lokalen Änderung der Angemessenheit der Gewebeperfusion ermöglichen würde und dass StO2-Änderungen die bereits bestehenden Änderungen widerspiegeln würden Herz-Kreislauf-Reserve.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elektive Herzchirurgie mit CPB
Ausschlusskriterien:
- Haut- und periphere Gefäßerkrankungen,
- Einnahme von Medikamenten gegen Gefäßerkrankungen,
- Notfallmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische Änderungen im StO2
Zeitfenster: während der Operation
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Die folgenden VOT-Parameter wurden berechnet: Ausgangs-StO2 (%), Okklusionssteigung (%/min) vom Ausgangswert bis zum Nadir, minimaler StO2 (%), Reperfusionssteigung (%/min) vom Minimalwert zum Maximalwert, Reperfusionszeit ( min) vom Lösen der Manschette bis zum Maximalwert und maximalem StO2 (%).
Die VOT wurde fünfmal durchgeführt: vor Einleitung der Anästhesie (T1), nach Einleitung der Anästhesie (T2), während der CPB mit vollem Fluss (T3), nach Beendigung der CPB (T4) und nach dem Verschluss des Brustbeins (T5).
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/10/364
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