- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191913
Alteración de la microcirculación mediante una prueba de oclusión vascular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en cirugía cardíaca pediátrica
Evaluación de la alteración microcirculatoria mediante una prueba de oclusión vascular mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en cirugía cardíaca pediátrica: efecto de la derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca y los procedimientos de derivación cardiopulmonar (CEC) causan alteraciones microcirculatorias, y las alteraciones microvasculares y el deterioro de la saturación de oxígeno tisular (StO2) después de la cirugía cardíaca con CEC se han asociado con resultados adversos para los pacientes. Se ha demostrado que el contacto con superficies extrañas provoca disfunción microcirculatoria transitoria y activación de los sistemas inflamatorio y hemostático y que el trauma tisular y la anestesia también afectan la microcirculación. Aunque la microcirculación se ve afectada por la cirugía con CEC, la monitorización de la función microcirculatoria todavía no forma parte de la práctica habitual. La monitorización continua en tiempo real puede ayudar en la detección temprana de mala perfusión tisular.
La medición de StO2 mediante NIRS y las pruebas de oclusión vascular (VOT) son técnicas novedosas para evaluar la función microcirculatoria del tejido periférico, específicamente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC. El nivel de StO2 está determinado por la cantidad de oxígeno entregado y consumido. La tasa de desoxigenación, la rSO2 mínima y la tasa de reoxigenación medidas mediante VOT pueden indicar la perfusión tisular, la tasa metabólica local, la reserva de oxígeno y la reactividad microvascular. Se ha demostrado que la exposición prolongada a la CEC se asocia con respuestas vasomotoras anormales y disfunción de órganos terminales. Aunque el sistema INVOS no se usa comúnmente para VOT en niños sometidos a cirugía cardíaca con CEC, planteamos la hipótesis de que el uso de este método no invasivo para medir StO2 permitiría la detección de la tasa metabólica local y el cambio en la adecuación de la perfusión tisular local y que los cambios de StO2 reflejarían los cambios preexistentes. reserva cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugía cardíaca electiva con CEC
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica y de la piel,
- Tomar medicamentos para enfermedades vasculares,
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos en la StO2
Periodo de tiempo: durante la operación
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Se calcularon los siguientes parámetros de VOT: StO2 basal (%), pendiente de oclusión (%/min) desde el inicio hasta el nadir, StO2 mínima (%), pendiente de reperfusión (%/min) desde el valor mínimo hasta el valor máximo, tiempo de reperfusión ( min) desde que se suelta el manguito hasta el valor máximo y StO2 máxima (%).
La VOT se realizó cinco veces: antes de la inducción de la anestesia (T1), después de la inducción de la anestesia (T2), durante la CEC con flujo completo (T3), después de la finalización de la CEC (T4) y después del cierre del esternón (T5).
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2020/10/364
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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