- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191913
Altération microcirculatoire par un test d'occlusion vasculaire utilisant la spectroscopie proche infrarouge en chirurgie cardiaque pédiatrique
Évaluation de l'altération microcirculatoire par un test d'occlusion vasculaire utilisant la spectroscopie proche infrarouge en chirurgie cardiaque pédiatrique : effet du pontage cardio-pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de chirurgie cardiaque et de pontage cardio-pulmonaire (CPB) provoquent des altérations microcirculatoires, et des altérations microvasculaires et une altération de la saturation en oxygène des tissus (StO2) après une chirurgie cardiaque avec CPB ont été associées à des résultats indésirables pour les patients. Il a été démontré que le contact avec des surfaces étrangères provoque un dysfonctionnement microcirculatoire transitoire et une activation des systèmes inflammatoire et hémostatique et que les traumatismes tissulaires et l'anesthésie affectent également la microcirculation. Bien que la microcirculation soit affectée par la chirurgie avec CPB, la surveillance de la fonction microcirculatoire ne fait toujours pas partie de la pratique courante. Une surveillance continue en temps réel peut faciliter la détection précoce d’une malperfusion tissulaire.
La mesure de la StO2 à l'aide du NIRS et des tests d'occlusion vasculaire (VOT) sont de nouvelles techniques pour évaluer la fonction microcirculatoire des tissus périphériques, en particulier chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB. Le niveau de StO2 est déterminé par la quantité d'oxygène délivrée et consommée. Le taux de désoxygénation, le rSO2 minimum et le taux de réoxygénation mesurés à l'aide de VOT peuvent indiquer la perfusion tissulaire, le taux métabolique local, la réserve d'oxygène et la réactivité microvasculaire. Il a été démontré qu'une exposition prolongée au CPB est associée à des réponses vasomotrices anormales et à un dysfonctionnement des organes cibles. Bien que le système INVOS ne soit pas couramment utilisé pour le VOT chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec CEC, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de cette méthode non invasive pour mesurer la StO2 permettrait de détecter le taux métabolique local et le changement d'adéquation de la perfusion tissulaire locale et que les changements de StO2 refléteraient les changements préexistants. réserve cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie cardiaque élective avec CPB
Critère d'exclusion:
- Maladies cutanées et vasculaires périphériques,
- Prendre des médicaments contre les maladies vasculaires,
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dynamiques dans le StO2
Délai: pendant le fonctionnement
|
Les paramètres VOT suivants ont été calculés : StO2 de base (%), pente d'occlusion (%/min) de la ligne de base jusqu'au nadir, StO2 minimale (%), pente de reperfusion (%/min) de la valeur minimale à la valeur maximale, temps de reperfusion ( min) depuis la libération du brassard jusqu'à la valeur maximale et la StO2 maximale (%).
Le VOT a été réalisé cinq fois : avant l'induction de l'anesthésie (T1), après l'induction de l'anesthésie (T2), pendant la CPB à plein débit (T3), après la fin de la CPB (T4) et après la fermeture du sternum (T5
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pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/10/364
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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