- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191913
Verandering van de microcirculatie door een vasculaire occlusietest met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij kinderhartchirurgie
Beoordeling van veranderingen in de microcirculatie door een vasculaire occlusietest met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij hartchirurgie bij kinderen: effect van cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie en cardiopulmonale bypass-procedures (CPB) veroorzaken veranderingen in de microcirculatie, en microvasculaire veranderingen en de verslechtering van de weefselzuurstofverzadiging (StO2) na hartchirurgie met CPB zijn in verband gebracht met ongunstige patiëntresultaten. Er is aangetoond dat contact met vreemde oppervlakken voorbijgaande disfunctie van de microcirculatie en activering van de ontstekings- en hemostatische systemen veroorzaakt, en dat weefseltrauma en anesthesie ook de microcirculatie beïnvloeden. Hoewel de microcirculatie wordt beïnvloed door een operatie met CPB, maakt het monitoren van de microcirculatiefunctie nog steeds geen deel uit van de routinepraktijk. Continue real-time monitoring kan helpen bij de vroege detectie van weefselmalperfusie.
StO2-meting met behulp van NIRS en vasculaire occlusietesten (VOT) zijn nieuwe technieken voor het beoordelen van de microcirculatiefunctie van perifeer weefsel, vooral bij patiënten die een hartoperatie met CPB ondergaan. Het StO2-niveau wordt bepaald door de hoeveelheid geleverde en verbruikte zuurstof. De deoxygenatiesnelheid, minimale rSO2 en reoxygenatiesnelheid gemeten met behulp van VOT kunnen wijzen op weefselperfusie, de lokale stofwisselingssnelheid, de zuurstofreserve en microvasculaire reactiviteit. Er is aangetoond dat langdurige blootstelling aan CPB geassocieerd is met abnormale vasomotorische reacties en disfunctie van eindorganen. Hoewel het INVOS-systeem niet vaak wordt gebruikt voor VOT bij kinderen die een hartoperatie met CPB ondergaan, veronderstelden we dat het gebruik van deze niet-invasieve methode om StO2 te meten de detectie van de lokale stofwisselingssnelheid en de lokale weefselperfusieadequaatheid zou kunnen detecteren en dat StO2-veranderingen de reeds bestaande veranderingen zouden weerspiegelen. cardiovasculaire reserve.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34865
- Mustafa Emre Gurcu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Keuze hartchirurgie met CPB
Uitsluitingscriteria:
- Huid- en perifere vaatziekten,
- Medicijnen gebruiken voor vaatziekten,
- Noodprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen in de StO2
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
De volgende VOT-parameters werden berekend: basislijn StO2 (%), occlusiehelling (%/min) vanaf basislijn tot nadir, minimum StO2 (%), reperfusiehelling (%/min) van de minimumwaarde naar de maximumwaarde, reperfusietijd ( min) vanaf manchetvrijgave tot de maximale waarde en maximale StO2 (%).
VOT werd vijf keer uitgevoerd: vóór inductie van de anesthesie (T1), na inductie van de anesthesie (T2), tijdens de CPB met volledige flow (T3), na beëindiging van de CPB (T4) en na sluiting van het sternum (T5).
|
tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/10/364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .