- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191926
Diagnostický výkon střihového vlnového disperzního zobrazování u lézí prsu: srovnání s střihovou vlnovou elastografií
4. ledna 2024 aktualizováno: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital
Diagnostický výkon střihového vlnového disperzního zobrazení k odlišení benigních a maligních lézí prsu: Srovnání s střihovou vlnovou elastografií
Lidská měkká tkáň, jako je prsní tkáň, má viskoelasticitu.
Většina ultrazvuku však byla měřena pouze na elasticitu a viskozita byla zanedbána.
Smyková vlnová elastografie (SWE) je ultrazvuková technika, která kvantifikuje elasticitu tkáně.
Zobrazování pomocí disperze smykových vln (SWD) je nově vyvinutá ultrazvuková technika, která vyhodnocuje sklon rozptylu smykových vln, který souvisí s viskozitou biologických tkání.
Cílem této retrospektivní studie bylo porovnat diagnostický výkon mezi SWE a SWD, aby bylo možné odlišit benigní a maligní masy prsu a prozkoumat další roli SWD.
S použitím histologické diagnostiky lézí prsu jako standardní reference byly vyhodnoceny kvantitativní indexy SWE a SWD pro diagnostiku karcinomu prsu a byla porovnána diagnostická výkonnost SWE a SWD.
Přehled studie
Detailní popis
Tato retrospektivní studie byla schválena naší institucionální revizní komisí, která mávla na požadavku informovaného souhlasu.
Získali jsme kvantitativní parametry SWE a SWD solidních lézí prsu před biopsií.
Měřili jsme průměrnou elasticitu nádoru a poměr elasticity nádoru k tuku na SWE a průměrnou disperzi nádoru a poměr nádoru k tuku a na SWD z každé léze prsu.
Diagnostická výkonnost SWE a SWD byla porovnána pomocí plochy pod křivkou (AUC), citlivosti, specificity a přesnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
594
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 15355
- Bo Kyoung Seo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace by měla splňovat následující kritéria: (a) histologicky potvrzené léze prsu a (b) elastografie smykové vlny a disperzní ultrazvuk provedené před biopsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s histologickými výsledky
Kritéria vyloučení:
- pacientů bez histologických výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastografie a rozptylové parametry pro stanovení benigních nebo maligních nádorů
Časové okno: základní stav, předbiopsie
|
Hodnoty parametrů elastografie a disperzního ultrazvuku korelovaly s histologickými výsledky.
|
základní stav, předbiopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Kyoung Seo, MD, PhD, Korea University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DispersionUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .