- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06191926
Skuteczność diagnostyczna obrazowania dyspersyjnego fali poprzecznej w zmianach piersi: porównanie z elastografią fali poprzecznej
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital
Skuteczność diagnostyczna obrazowania dyspersyjnego fali poprzecznej w celu odróżnienia zmian łagodnych od złośliwych w piersi: porównanie z elastografią fali poprzecznej
Ludzka tkanka miękka, taka jak tkanka piersi, ma właściwość lepkosprężystości.
Jednak większość ultradźwięków została zmierzona jedynie pod kątem elastyczności, a lepkość została zaniedbana.
Elastografia fali poprzecznej (SWE) to technika ultradźwiękowa służąca do ilościowej oceny elastyczności tkanki.
Obrazowanie dyspersji fali poprzecznej (SWD) to nowo opracowana technika ultradźwiękowa, która ocenia nachylenie dyspersji fal poprzecznych, które jest powiązane z lepkością tkanek biologicznych.
Celem tego retrospektywnego badania było porównanie wyników diagnostycznych SWE i SWD w celu odróżnienia łagodnych od złośliwych guzów piersi oraz zbadanie dodatkowej roli SWD.
Wykorzystując diagnostykę histologiczną zmian w piersi jako standardowe odniesienie, oceniano wskaźniki ilościowe SWE i SWD w celu rozpoznania raka piersi oraz porównywano skuteczność diagnostyczną SWE i SWD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone przez naszą instytucjonalną komisję odwoławczą, która odrzuciła wymóg uzyskania świadomej zgody.
Przed biopsją uzyskano parametry ilościowe SWE i SWD zmian litych w piersi.
Zmierzyliśmy średnią elastyczność guza i stosunek elastyczności guza do tłuszczu w SWE oraz średnie rozproszenie guza i stosunek guza do tłuszczu i SWD dla każdej zmiany w piersi.
Skuteczność diagnostyczną SWE i SWD porównano za pomocą pola pod krzywą (AUC), czułości, swoistości i dokładności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 15355
- Bo Kyoung Seo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja powinna spełniać następujące kryteria: (a) zmiany histologicznie potwierdzone w piersi oraz (b) elastografia fali poprzecznej i USG dyspersyjne wykonane przed biopsją
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wynikami histologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów bez wyników histologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastografia i parametry dyspersji w celu określenia nowotworów łagodnych i złośliwych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed biopsją
|
Wartości parametrów elastografii i dyspersji ultrasonografii korelowały z wynikami histologicznymi.
|
wartość wyjściowa, przed biopsją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Kyoung Seo, MD, PhD, Korea University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DispersionUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .