- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191926
Prestazioni diagnostiche dell'imaging dispersivo delle onde di taglio nelle lesioni del seno: confronto con l'elastografia delle onde di taglio
4 gennaio 2024 aggiornato da: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital
Prestazioni diagnostiche dell'imaging dispersivo delle onde di taglio per distinguere le lesioni mammarie benigne da quelle maligne: confronto con l'elastografia a onde di taglio
I tessuti molli umani come il tessuto mammario hanno proprietà di viscoelasticità.
Tuttavia, nella maggior parte degli ultrasuoni è stata misurata solo l'elasticità e la viscosità è stata trascurata.
L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una tecnica ad ultrasuoni che quantifica l'elasticità dei tessuti.
L'imaging a dispersione delle onde di taglio (SWD) è una tecnica a ultrasuoni di recente sviluppo che valuta la pendenza di dispersione delle onde di taglio, che è correlata alla viscosità dei tessuti biologici.
L'obiettivo di questo studio retrospettivo era quello di confrontare le prestazioni diagnostiche tra SWE e SWD per distinguere le masse mammarie benigne da quelle maligne e per indagare un ulteriore ruolo di SWD.
Utilizzando la diagnosi istologica delle lesioni mammarie come riferimento standard, sono stati valutati gli indici quantitativi di SWE e SWD per diagnosticare il cancro al seno e sono state confrontate le prestazioni diagnostiche di SWE e SWD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo è stato approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale, che ha respinto la richiesta del consenso informato.
Abbiamo ottenuto parametri quantitativi di SWE e SWD di lesioni mammarie solide prima della biopsia.
Abbiamo misurato l'elasticità media del tumore e il rapporto di elasticità tumore-grasso su SWE e la dispersione media del tumore, il rapporto tumore-grasso e su SWD da ciascuna lesione mammaria.
Le prestazioni diagnostiche di SWE e SWD sono state confrontate utilizzando l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità e l'accuratezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
594
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
- Bo Kyoung Seo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio deve soddisfare i seguenti criteri: (a) lesioni mammarie confermate istologicamente e (b) elastografia a onde di taglio ed ecografia a dispersione eseguite prima della biopsia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con risultati istologici
Criteri di esclusione:
- pazienti senza risultati istologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elastografia e parametri di dispersione per determinare tumori benigni o maligni
Lasso di tempo: basale, pre-biopsia
|
I valori dei parametri dell'elastografia e della dispersione degli ultrasuoni erano correlati ai risultati istologici.
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basale, pre-biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Kyoung Seo, MD, PhD, Korea University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DispersionUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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