- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191926
Rendimiento diagnóstico de las imágenes dispersivas de ondas de corte en lesiones mamarias: comparación con la elastografía de ondas de corte
4 de enero de 2024 actualizado por: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital
Rendimiento diagnóstico de las imágenes dispersivas de ondas de corte para diferenciar las lesiones mamarias benignas de las malignas: comparación con la elastografía de ondas de corte
El tejido blando humano, como el tejido mamario, tiene propiedades de viscoelasticidad.
Sin embargo, en la mayoría de los ultrasonidos solo se ha medido la elasticidad y se ha despreciado la viscosidad.
La elastografía de ondas de corte (SWE) es una técnica de ultrasonido que cuantifica la elasticidad del tejido.
La imagen de dispersión de ondas de corte (SWD) es una técnica de ultrasonido recientemente desarrollada que evalúa la pendiente de dispersión de las ondas de corte, que está relacionada con la viscosidad de los tejidos biológicos.
El objetivo de este estudio retrospectivo fue comparar el rendimiento diagnóstico entre SWE y SWD para distinguir masas mamarias benignas de malignas e investigar el papel adicional de SWD.
Utilizando el diagnóstico histológico de lesiones mamarias como referencia estándar, se evaluaron índices cuantitativos de SWE y SWD para diagnosticar cáncer de mama y se comparó el rendimiento diagnóstico de SWE y SWD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo fue aprobado por nuestra junta de revisión institucional, que rechazó el requisito de consentimiento informado.
Obtuvimos parámetros cuantitativos de SWE y SWD de lesiones mamarias sólidas antes de la biopsia.
Medimos la elasticidad tumoral promedio y la relación de elasticidad tumor-grasa en SWE y la dispersión tumoral promedio y la relación tumor-grasa y en SWD de cada lesión mamaria.
El rendimiento diagnóstico de SWE y SWD se comparó utilizando el área bajo la curva (AUC), la sensibilidad, la especificidad y la precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
594
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea, república de, 15355
- Bo Kyoung Seo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio debe cumplir los siguientes criterios: (a) lesiones mamarias confirmadas histológicamente y (b) elastografía de ondas de corte y ecografía de dispersión realizadas antes de la biopsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con resultados histológicos
Criterio de exclusión:
- pacientes sin resultados histológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elastografía y parámetros de dispersión para determinar tumores benignos o malignos.
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la biopsia
|
Los valores de los parámetros de elastografía y ultrasonido de dispersión se correlacionaron con los resultados histológicos.
|
línea de base, antes de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Kyoung Seo, MD, PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DispersionUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .