- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192290
Domácí přechodná telerehabilitace v kardiologickém zotavení
Domácí přechodná telerehabilitace při zotavení srdce: Studie o kvalitě života související se zdravím a terapeutické sebepéči u starších dospělých po transplantaci bypassu koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledním desetiletí účinnost bypassu koronární tepny (CABG) při léčbě onemocnění koronárních tepen (CAD) významně pokročila, zejména ve zlepšení úlevy od symptomů a míry přežití u starších dospělých. Je pozoruhodné, že CAD je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti a přispívá k ohromujícím 16 % všech úmrtí, přičemž v roce 2019 byl zaznamenán výrazný nárůst o více než 2 miliony dalších úmrtí, který dosáhl celkem 8,9 milionu. Tato eskalující incidence je zvláště výrazná na Středním východě a v severní Africe, kde CAD zaznamenala 160% nárůst, což znamená kritický zdravotní problém s úmrtností 120 na 100 000 jedinců.
V oblasti kardiovaskulárních onemocnění čelí jedinci ve věku 75 let a starší značným hrozbám, přičemž CAD představuje významnou hrozbu pro morbiditu i mortalitu. Navzdory uznávaným přínosům CABG se starší dospělí po CABG běžně potýkají se spektrem muskuloskeletálních a neurologických problémů vyplývajících z chirurgického zákroku. To zahrnuje bolest při incizní sternotomii, dýchací problémy, slabost, otoky nohou, potíže se spánkem, komplikace při hojení ran, špatnou chuť k jídlu, nespokojenost s pooperační podpůrnou péčí a potíže s jídlem. Psychosociálně tito jedinci často zažívají úzkost, depresi, pocit ztráty kontroly, obavy z úspěchu operace, sociální dysfunkci a strach ze smrti.
Pooperační období vyžaduje hospitalizaci v délce přibližně jednoho týdne, se sníženou funkční kapacitou bezprostředně po CABG, potenciálně spojenou se strachem z aktivity a bolestí umocněnou pohybem. Poté následuje období rekonvalescence 2 až 6 týdnů pro zotavení po propuštění a obnovení každodenních aktivit. Proces hojení poranění hrudníku a nohou obvykle trvá 4 až 6 týdnů, přičemž plicní funkce a kapacita plic klesají jeden týden po CABG až do 4 až 6 měsíců po operaci ve srovnání s úrovněmi před operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed H El-Monshed, Ph.D
- Telefonní číslo: +97334046945
- E-mail: ahmed_elmonshed@mans.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa Mahfouz, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 127 020 2044
- E-mail: marwa-mahfouz@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Shark El-Madinah Hospital, the Secretariat of Specialized Medical Centers (Cardiothoracic Surgery Department and Intensive Care Unit)
-
Kontakt:
- Camellia Sami
- Telefonní číslo: +203-5506222
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let nebo starší
- s diagnózou CAD a kardiolog jim doporučil podstoupit elektivní CABG
- intaktní kognitivní funkce
- souhlasit s návštěvou výzkumníků doma
- neměl předchozí zkušenosti s CABG.
Kritéria vyloučení:
- Máte zkušenost s CABG
- prokazuje kognitivní dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
(1) ve věku 60 let nebo starší; (2) s diagnózou CAD a kardiolog jim doporučil podstoupit elektivní CABG; (3) intaktní kognitivní funkce; (4) souhlasit s návštěvou výzkumných pracovníků doma; a (5) neměl předchozí zkušenosti s CABG.
Tito pacienti dostávají pouze obvyklou péči.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
(1) ve věku 60 let nebo starší; (2) s diagnózou CAD a kardiolog jim doporučil podstoupit elektivní CABG; (3) intaktní kognitivní funkce; (4) souhlasit s návštěvou výzkumných pracovníků doma; a (5) neměl předchozí zkušenosti s CABG.
Tito pacienti obdrží videofilmové prezentace a obsah (16 dílů)
|
Tato komplexní série je rozdělena do 16 částí, z nichž každá se zabývá klíčovými aspekty zotavení z chirurgického zákroku na otevřeném srdci.
Část 1 představuje operaci na otevřeném srdci, symptomy srdečních onemocnění a předoperační přípravu pro starší pacienty.
Část 2 se ponoří do srdeční rehabilitace, definuje cíle a podrobně popisuje fáze zotavení.
Část 3 zahrnuje péči o chirurgické řezy a příznaky infekce.
Část 4 zkoumá spánek a odpočinek, zatímco část 5 vede pacienty ke zdravé pooperační stravě.
Část 6 se zaměřuje na ošetřovatelské intervence při dušnosti a část 7 se zabývá pooperačním kašlem.
8. část pojednává o ošetřovatelských intervencích pro prevenci trombózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků koronární revaskularizace (CROQ) – verze CROQ-CABG
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyvinuto Schroterem S a Lampingem DL (2004) (34) jako jediné praktické a vědecky ověřené měření výsledků koronární revaskularizace, které je pro pacienty přijatelné, jako jediný nástroj, který zahrnuje psychosociální a kognitivní funkce, stejně jako chirurgický zákrok. specifické položky a splňuje přísná psychometrická kritéria pro spolehlivost, validitu a schopnost reagovat.
Tento ověřený nástroj vyvinutý speciálně pro použití před a po CABG a PTCA, který se rychle a snadno aplikuje a poskytuje vhodnější obsah, protože obsahuje položky přímo řešící dopad těchto postupů na základě problémů, které pacienti uváděli jako důležité.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Sidani Doran Therapeutic Self-Care Measure (SDTSCM) – verze domácí péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyvinuli Sidani a Doran (2001) & (2002) (35,36).
k měření činnosti, kterou pacient podnikne k podpoře, udržení nebo zlepšení zdraví, prevenci nemocí, detekci a zvládání příznaků a obnovení normálního fungování.
Tato 12-položková škála měří schopnost člověka vykonávat činnosti, které jsou zaměřeny na udržení zdraví, řízení zdraví a obnovu funkcí (37).
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou schopnost provádět sebeobslužné činnosti, když byli doma (38), pomocí 6bodové numerické hodnotící škály ukotvené jako „vůbec ne (0)“ a „velmi moc (5)“.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghisi GL, Grace SL, Thomas S, Oh P. Behavior determinants among cardiac rehabilitation patients receiving educational interventions: an application of the health action process approach. Patient Educ Couns. 2015 May;98(5):612-21. doi: 10.1016/j.pec.2015.01.006. Epub 2015 Jan 20.
- Fosbol EL, Zhao Y, Shahian DM, Grover FL, Edwards FH, Peterson ED. Repeat coronary revascularization after coronary artery bypass surgery in older adults: the Society of Thoracic Surgeons' national experience, 1991-2007. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1656-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001882. Epub 2013 Mar 26.
- Osailan A, Abdelbasset WK. Exercise-based cardiac rehabilitation for postcoronary artery bypass grafting and its effect on hemodynamic responses and functional capacity evaluated using the Incremental Shuttle Walking Test: A retrospective pilot analysis. J Saudi Heart Assoc. 2020 Apr 17;32(1):25-33. doi: 10.37616/2212-5043.1005. eCollection 2020.
- Lim SK, Han JY, Choe YR. Comparison of the Effects of Cardiac Rehabilitation Between Obese and Non-obese Patients After Acute Myocardial Infarction. Ann Rehabil Med. 2016 Oct;40(5):924-932. doi: 10.5535/arm.2016.40.5.924. Epub 2016 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Home-based TT in Cardiac Rec.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .