- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192290
Teleriabilitazione transitoria domiciliare nel recupero cardiaco
Teleriabilitazione transitoria domiciliare nel recupero cardiaco: uno studio sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'autocura terapeutica negli anziani dopo l'intervento di bypass coronarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni, l’efficacia dell’intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) nel trattamento della malattia coronarica (CAD) è significativamente avanzata, in particolare nel miglioramento del sollievo dei sintomi e dei tassi di sopravvivenza tra gli anziani. Sorprendentemente, la CAD è la principale causa di mortalità globale, contribuendo a uno sconcertante 16% di tutti i decessi, con un notevole aumento di oltre 2 milioni di decessi aggiuntivi registrati nel 2019, raggiungendo un totale di 8,9 milioni. Questa crescente incidenza è particolarmente pronunciata in Medio Oriente e Nord Africa, dove la CAD ha registrato un aumento del 160%, indicando un problema sanitario critico con un tasso di mortalità di 120 ogni 100.000 individui.
Nel campo delle malattie cardiovascolari, gli individui di età pari o superiore a 75 anni si trovano ad affrontare minacce sostanziali, con la CAD che rappresenta una minaccia significativa sia per la morbilità che per la mortalità. Nonostante i benefici riconosciuti del CABG, gli anziani post-CABG sono spesso alle prese con uno spettro di problemi muscoloscheletrici e neurologici derivanti dalla procedura chirurgica. Ciò comprende dolore alla sternotomia incisionale, problemi respiratori, debolezza, gonfiore delle gambe, difficoltà a dormire, complicazioni nella guarigione delle ferite, scarso appetito, insoddisfazione per le cure di supporto postoperatorie e difficoltà a mangiare. Dal punto di vista psicosociale, questi individui spesso sperimentano angoscia, depressione, senso di perdita di controllo, preoccupazioni per il successo dell'intervento, disfunzione sociale e paura della morte.
Il periodo postoperatorio richiede una degenza ospedaliera di circa una settimana, con capacità funzionale ridotta immediatamente dopo il CABG, potenzialmente collegata alla paura dell'attività e al dolore esacerbato dal movimento. Segue un periodo di convalescenza da 2 a 6 settimane per il recupero dopo la dimissione e la ripresa delle attività quotidiane. Il processo di guarigione delle ferite al torace e alle gambe dura in genere dalle 4 alle 6 settimane, con la funzione polmonare e la capacità polmonare che diminuiscono una settimana dopo il CABG fino a 4-6 mesi dopo l'intervento rispetto ai livelli pre-operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed H El-Monshed, Ph.D
- Numero di telefono: +97334046945
- Email: ahmed_elmonshed@mans.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Mahfouz, Ph.D
- Numero di telefono: +20 127 020 2044
- Email: marwa-mahfouz@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Shark El-Madinah Hospital, the Secretariat of Specialized Medical Centers (Cardiothoracic Surgery Department and Intensive Care Unit)
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Contatto:
- Camellia Sami
- Numero di telefono: +203-5506222
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 60 anni
- con diagnosi di CAD e gli è stato consigliato di sottoporsi a CABG elettivo da un cardiologo
- funzione cognitiva intatta
- accettano di essere visitati dai ricercatori a casa
- non ha avuto precedenti esperienze con CABG.
Criteri di esclusione:
- Fai un'esperienza con CABG
- dimostra disfunzioni cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
(1) di età pari o superiore a 60 anni; (2) con diagnosi di CAD e a cui è stato consigliato di sottoporsi a CABG elettivo da un cardiologo; (3) funzione cognitiva intatta; (4) accettare di essere visitati dai ricercatori a casa; e (5) non avevano precedenti esperienze con CABG.
Questi pazienti ricevono solo le cure abituali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
(1) di età pari o superiore a 60 anni; (2) con diagnosi di CAD e a cui è stato consigliato di sottoporsi a CABG elettivo da un cardiologo; (3) funzione cognitiva intatta; (4) accettare di essere visitati dai ricercatori a casa; e (5) non avevano precedenti esperienze con CABG.
Questi pazienti riceveranno le presentazioni e i contenuti del film video (16 parti)
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Questa serie completa è divisa in 16 parti, ciascuna delle quali affronta aspetti cruciali del recupero da un intervento chirurgico a cuore aperto.
La Parte 1 introduce la chirurgia a cuore aperto, i sintomi delle malattie cardiache e i preparativi preoperatori per i pazienti anziani.
La parte 2 approfondisce la riabilitazione cardiaca, definendo gli obiettivi e dettagliando le fasi di recupero.
La parte 3 riguarda la cura delle incisioni chirurgiche e dei segni di infezione.
La Parte 4 esplora il sonno e il riposo, mentre la Parte 5 guida i pazienti su una dieta sana post-operatoria.
La Parte 6 si concentra sugli interventi infermieristici per la dispnea, mentre la Parte 7 affronta la tosse post-operatoria.
La parte 8 discute gli interventi infermieristici per la prevenzione della trombosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli esiti della rivascolarizzazione coronarica (CROQ) - versione CROQ-CABG
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sviluppato da Schroter S e Lamping DL (2004) (34) per essere l'unica misura pratica e scientificamente validata dell'esito della rivascolarizzazione coronarica basata sul paziente che sia accettabile per i pazienti, l'unico strumento che include il funzionamento psicosociale e cognitivo così come la chirurgia item specifici e soddisfa rigorosi criteri psicometrici di affidabilità, validità e reattività.
Questo strumento convalidato è stato sviluppato specificatamente per l'uso prima e dopo CABG e PTCA, è rapido e facile da somministrare e fornisce contenuti più appropriati in quanto contiene elementi che affrontano direttamente l'impatto di queste procedure sulla base di problemi che i pazienti hanno segnalato come importanti.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura terapeutica di autocura Sidani Doran (SDTSCM) - La versione dell'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sviluppato da Sidani e Doran (2001) e (2002) (35,36).
per misurare l’azione intrapresa da un paziente per promuovere, mantenere o migliorare la salute, prevenire la malattia, rilevare e gestire i sintomi e ripristinare il normale funzionamento.
Questa scala di 12 item misura la capacità di una persona di svolgere attività dirette al mantenimento della salute, alla gestione della salute e al ripristino delle funzioni (37).
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività di cura di sé quando sono a casa (38), con una scala di valutazione numerica a 6 punti ancorata a "per niente (0)" e "molto (5)".
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghisi GL, Grace SL, Thomas S, Oh P. Behavior determinants among cardiac rehabilitation patients receiving educational interventions: an application of the health action process approach. Patient Educ Couns. 2015 May;98(5):612-21. doi: 10.1016/j.pec.2015.01.006. Epub 2015 Jan 20.
- Fosbol EL, Zhao Y, Shahian DM, Grover FL, Edwards FH, Peterson ED. Repeat coronary revascularization after coronary artery bypass surgery in older adults: the Society of Thoracic Surgeons' national experience, 1991-2007. Circulation. 2013 Apr 23;127(16):1656-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001882. Epub 2013 Mar 26.
- Osailan A, Abdelbasset WK. Exercise-based cardiac rehabilitation for postcoronary artery bypass grafting and its effect on hemodynamic responses and functional capacity evaluated using the Incremental Shuttle Walking Test: A retrospective pilot analysis. J Saudi Heart Assoc. 2020 Apr 17;32(1):25-33. doi: 10.37616/2212-5043.1005. eCollection 2020.
- Lim SK, Han JY, Choe YR. Comparison of the Effects of Cardiac Rehabilitation Between Obese and Non-obese Patients After Acute Myocardial Infarction. Ann Rehabil Med. 2016 Oct;40(5):924-932. doi: 10.5535/arm.2016.40.5.924. Epub 2016 Oct 31.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Home-based TT in Cardiac Rec.
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