- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192381
Vliv webového modulu na znalosti, praxi a postoj studentů ošetřovatelství ohledně syndromu polycystických ovarií
Vliv aplikace webového modulu zdravotní výchovy na znalosti studentů ošetřovatelství, adaptivní zdravá opatření a postoje týkající se syndromu polycystických vaječníků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Předintervenční fáze:
Před realizací intervence zdravotní výchovy byly shromážděny počáteční údaje o sociodemografických charakteristikách účastníků, jejich znalostech, adaptivních zdravých opatřeních a postoji k PCOS. Součástí bylo krátké představení cílů, procesů, dobrovolné povahy účasti, prohlášení o důvěrnosti a anonymitě a titulní strana dotazníku. Účastníci byli upozorněni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, nebudou mít žádné negativní důsledky a mohou se rozhodnout nechat zničit jakákoli data získaná pro studii. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán účastníky a zaslán zpět obyčejnou poštou.
Vyvinutý modul výchovy ke zdraví byl vytvořen na základě výsledků předběžného hodnocení účastníků a podle doporučení z [30]. Skládal se ze sedmi interaktivních modulů (4hodinové sezení) v arabštině, které pokrývaly následující témata: „přehled PCOS, etiologie a rizikové faktory, příznaky a symptomy, diagnostika, komplikace, preventivní opatření a léčba PCOS“. Zaměřila se na zvýšení zdravotního povědomí o PCOS, povzbuzení a propagaci adaptivních zdravých opatření k prevenci PCOS a podporu pozitivního přístupu k PCOS.
Vývojový tým modulů se sešel, aby diskutoval o tom, jak bude každý modul připraven a formátován, a také o tom, jak budou rozděleny relace modulů. Program byl navržen s definovaným účelem, přesnými cíli, příslušnými materiály a instruktážními technikami. Kromě toho byl vyvinut tak, aby poskytoval snadný přístup k webovému vzdělávání, které zahrnuje zdroje pro zvýšení znalostí a podporu zdravých opatření a pozitivního přístupu k PCOS. To se provádí pomocí souboru technických a instruktážních standardů vyvinutých webovým designovým týmem a odborníkem na informační technologie. Výzkumníci poskytli webdesignérovi textově zpracované dokumenty představující jednotlivé výukové sezení, videa, scénář navrhovaných grafik a popis interakcí.
Vývojový tým se scházel jednou týdně, aby probral všechny problémy, které by se mohly s modulem vyskytnout, aby tam, kde je to vhodné, nabídl nápady a připomínky a řešil jakékoli dotazy, které se mohly objevit během vývoje každé relace. Webový designový tým a výzkumníci zvolili vzdělávací platformu, která uživatelům poskytla přístup k datům, nástrojům a zdrojům na podporu správy a poskytování vzdělávání o PCOS a souvisejících preventivních akcích online. Aby se výzkumníci zbavili vyskakovacích reklam Wix, zakoupili výraznou adresu URL webové stránky.
Mapa stránek a odkazy na výukové programy, fóra a další zdroje jsou přístupné z hlavní obrazovky. Webový modul také obsahoval chatovací místnost, kde studenti a studenti provádějící výzkum mohli pokládat otázky a zapojit se do konverzace. Abychom získali zpětnou vazbu od uživatelů o zkušenostech s učením a zlepšili rozhraní, byly vytvořeny diskuse a komentáře po učení. Navíc byla u každého studenta zaznamenána frekvence a množství stráveného času.
Aby si uživatel mohl snadno vybrat jinou nabídku, je na horní liště průběžně zobrazována také primární nabídka. Žádná relace nemohla být přeskočena, protože navigace probíhala postupně od relace 1 k relaci 7. Účastníci intervenční skupiny mohli kdykoli během relace přejít na následující obrazovku, přehrát aktuální obrazovku nebo se vrátit na předchozí obrazovku. Dostali tolik času, kolik potřebovali, aby zvážili data zobrazená na každé obrazovce.
Výzkumníci vyvinuli obsah webových relací zdravotní výchovy. Kromě toho nakreslili čáry mezi prvky, aby naznačovaly, jak jsou spolu propojeny. Tyto řádky pomohly diktovat organizaci relací, navigaci a hypertextové odkazy. Navíc to bylo uspořádáno do sedmi sezení. Byl zobrazen pomocí textu, obrázků a videí.
Obsah byl na web nahrán výzkumníky a profesionálními programátory (https://healthconcerns.tech/). Odkaz na webovou stránku byl distribuován panelu pěti externích recenzentů (odborníků na komunitní zdravotní ošetřovatelství, ošetřovatelství v oblasti zdraví žen a porodních asistentek a profesionálních programátorů), aby systematicky testovali platnost, srozumitelnost, konzistenci, přesnost, použitelnost a formát obsahu před aplikace webového vzdělávacího modulu. Jakékoli konkrétní pokyny nebo návrhy z hodnocení odborníků byly zaznamenány a zváženy při vytváření webových výukových relací. Tradiční školení, které bylo věnováno materiálům studentů kontrolní skupiny, bylo stejné.
Platnost webových modulů byla posouzena současně s recenzním procesem pomocí výběrové skupiny studentů (n = 14), kteří neměli žádné předchozí znalosti PCOS, aby bylo možné posoudit srozumitelnost, použitelnost a spolehlivost modulu a určit přibližný čas potřebný k realizaci těchto sezení. Každý student v intervenční skupině dokončil modul každý týden a poté poskytl producentovi obsahu podrobné komentáře. Ve většině případů vstupy studentů zaznamenaly oblasti, které potřebovaly objasnění a více příkladů, a také ty, které byly nejasné a matoucí. Během procesu revize byla zohledněna zpětná vazba studentů. Kliknutím na odkaz mohli účastníci zobrazit otázky a odeslat své odpovědi.
Fáze intervence:
Podmínka intervence: Webová stránka výzkumu byla doporučena studentům v intervenční skupině studie, kteří vyplnili předem samy administrované dotazníky. Tam se dozvěděli více o studii a o tom, co účast v ní obnášela. Členové zásahové skupiny byli nuceni si po přihlášení vytvořit na webu účty pomocí osobních hesel. Bylo uspořádáno informační setkání, jehož cílem bylo naučit členy intervenční skupiny, jak používat systém řízení výuky (LMS), než začnou své virtuální vzdělávání. Účastníci dostali instrukce, aby dokončili modul samostatně po dobu trvání relace poté, co obdrželi stručnou orientaci k navigačním funkcím kromě obrazovky nápovědy v modulu. Modul lze použít na mobilních zařízeních, noteboocích a osobních počítačích. Modul online vzdělávání byl poskytnut pouze intervenční skupině.
Účastníci intervenční skupiny měli povolen přístup k modulu tolikrát, kolikrát bylo potřeba k dokončení všech sezení (https://healthconcerns.tech/). Účastníci byli instruováni, aby dokončili alespoň jeden a ne více než dva moduly týdně. Dokončení každého modulu trvalo 30 až 60 minut. Ukončení zásahu bylo proto plánováno zhruba za 5 až 7 týdnů. Bylo jim také řečeno, aby dbali zdravotních rad, které jim byly dány. Prostřednictvím webového chatu byly vyřešeny všechny dotazy účastníků a obdrželi zpětnou vazbu.
Kontrolní podmínkou je: Pokud jde o skupinu tradiční výchovy ke zdraví, studenti měli plný přístup k tradiční prezenční zdravotní výchově týkající se PCOS po podobnou dobu a od stejných výzkumníků. Byli rozděleni do sedmi skupin. Každá skupina měla devět až deset studentů. Výukový sál fakulty ošetřovatelství sloužil jako místo pro jednání. Sezení každé skupiny trvalo 5 hodin po 2 dny v týdnu (10:00–12:00). Přednášky, diskuse, brainstorming, tabule, tištěné letáky a audiovizuální materiály byly použity jako výukové a učební nástroje v průběhu zasedání.
pointervenční fáze Znalosti účastníků, adaptivní zdravotní opatření a postoj k PCOS byly hodnoceny pomocí stejného předtestového dotazníku pro intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Po dokončení modulu pro intervenční skupinu byla navíc jednou posouzena zpětná vazba k webu. Všichni účastníci ze zásahové a kontrolní skupiny zahájili a absolvovali vzdělávací modul PCOS. Jakmile bude sběr dat, vyhodnocení a analýza dokončena, byla kontrolní skupina pozvána a byl jí udělen přístup k získání identického webového výukového modulu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílovou populací této studie byli studenti ošetřovatelství na všech akademických úrovních zapsaní v bakalářském stupni na Fakultě ošetřovatelství. Následující požadavky na zařazení (studentky ošetřovatelství na univerzitě, neměly žádnou významnou komorbiditu a deklarovaly ochotu poskytnout vlastní údaje ve dvou hodnotících bodech). U intervenční skupiny je třeba zdůraznit znalost a přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla (studenti ošetřovatelství s PCOS, kteří již byli léčeni, a účastníci, kteří nesouhlasili).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina tradiční výchovy ke zdraví (kontrolní skupina)
Skupina tradiční výchovy ke zdraví (kontrolní skupina) (n = 68), která absolvovala zdravotní výchovu tradiční prezenční metodou
|
|
|
Experimentální: webová skupina zdravotní výchovy (intervenční skupina)
Webová skupina zdravotní výchovy (intervenční skupina) (n = 68), která absolvovala zdravotní výchovu pomocí webového vzdělávacího modulu (WBL).
|
Pro zajištění jednotného výchozího bodu byli účastníci náboru prostřednictvím webových stránek fakulty a akademických poradenských služeb pro studenty.
Ve výchozím stavu, po počátečním hodnocení, byli účastníci randomizováni v poměru 1:1 do následujících skupin: 1) skupina tradiční zdravotní výchovy (kontrolní skupina) (n = 68), která absolvovala zdravotní výchovu s tradiční prezenční formou. obličejová metoda; 2) webová skupina zdravotní výchovy (intervenční skupina) (n = 68), která absolvovala zdravotní výchovu pomocí webového vzdělávacího modulu (WBL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními výstupy bylo zlepšení znalostí studentů, adaptivní zdravá opatření a postoje k PCOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními výstupy bylo zlepšení znalostí studentů, adaptivní zdravá opatření a postoje k PCOS.
Primární výsledky byly měřeny pomocí dotazníku studie (části: 3-4 a 5) před a po intervenci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem byla spokojenost studentů s webovými vzdělávacími sezeními.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním výstupem byla spokojenost studentů s webovými vzdělávacími sezeními.
Sekundární výsledek byl měřen pomocí studijního dotazníku (část: 6), jednou po intervenci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- No.P.0360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .