- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192381
Effect van een webgebaseerde module op de kennis, praktijk en houding van verpleegkundestudenten met betrekking tot polycysteus ovariumsyndroom
Effect van het toepassen van een webgebaseerde gezondheidsvoorlichtingsmodule op de kennis, adaptieve gezonde maatregelen en houding van verpleegkundestudenten ten aanzien van polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-interventiefase:
Er werden initiële gegevens verzameld over de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers, hun kennis, adaptieve gezonde maatregelen en houding ten opzichte van PCOS vóór de implementatie van de gezondheidsvoorlichtingsinterventie. Een korte introductie over de doelstellingen, processen, vrijwillige aard van deelname, vertrouwelijkheids- en anonimiteitsverklaringen en het voorblad van de vragenlijst waren allemaal inbegrepen. De deelnemers werden ervan bewust gemaakt dat zij zich op elk moment uit het onderzoek konden terugtrekken, dat er geen negatieve gevolgen zouden zijn en dat zij ervoor konden kiezen om alle voor het onderzoek verzamelde casusgegevens te laten vernietigen. Het geïnformeerde toestemmingsformulier moet door de deelnemers worden ondertekend en per gewone post worden teruggestuurd om deel te nemen.
De ontwikkelde module voor gezondheidseducatie is gemaakt op basis van de voorlopige beoordelingsresultaten van de deelnemers en volgens de aanbevelingen van [30]. Het bestond uit zeven interactieve modules (sessies van vier uur) in het Arabisch die de volgende onderwerpen behandelden: "overzicht van PCOS, etiologie en risicofactoren, tekenen en symptomen, diagnose, complicaties, preventieve maatregelen en behandeling van PCOS." Het was gericht op het vergroten van het gezondheidsbewustzijn met betrekking tot PCOS, het aanmoedigen en bevorderen van adaptieve gezonde maatregelen om PCOS te voorkomen, en het bevorderen van een positieve houding ten aanzien van PCOS.
Het moduleontwikkelingsteam kwam bijeen om te bespreken hoe elke module zou worden voorbereid en opgemaakt, en hoe de sessies van de modules zouden worden opgesplitst. Het programma is ontworpen met een gedefinieerd doel, precieze doelen, relevant materiaal en instructietechnieken. Bovendien is het ontwikkeld om gemakkelijke toegang te bieden tot webgebaseerd onderwijs waarin bronnen zijn opgenomen om de kennis te vergroten en gezonde maatregelen en een positieve houding ten aanzien van PCOS te ondersteunen. Dit wordt gedaan met behulp van een reeks technische en instructiestandaarden die zijn ontwikkeld door een webgebaseerd ontwerpteam en een informatietechnologie-expert. De onderzoekers voorzagen de webontwerper van tekstverwerkte documenten die elke afzonderlijke leersessie vertegenwoordigden, video's, een storyboard met voorgestelde afbeeldingen en een beschrijving van interacties.
Het ontwikkelingsteam kwam één keer per week bijeen om eventuele problemen met de module te bespreken, waar nodig ideeën en commentaar te geven en eventuele vragen te beantwoorden die tijdens de ontwikkeling van elke sessie naar voren waren gekomen. Het webgebaseerde ontwerpteam en de onderzoekers kozen voor een leerplatform dat gebruikers toegang gaf tot gegevens, hulpmiddelen en bronnen ter ondersteuning van de administratie en levering van onderwijs over PCOS en bijbehorende preventieve acties online. Om van de pop-upadvertenties van Wix af te komen, kochten de onderzoekers een onderscheidende websitedomein-URL.
Het siteoverzicht en links naar de tutorials, forums en andere bronnen zijn allemaal toegankelijk via het hoofdscherm. De webgebaseerde module omvatte ook een chatroom waar studenten en studenten die onderzoek deden vragen konden stellen en een gesprek konden voeren. Om gebruikersfeedback over de leerervaring te krijgen en de interface te verbeteren, zijn er na het leren discussies en opmerkingen gemaakt. Bovendien werden de frequentie en de hoeveelheid tijd die elke student besteedde genoteerd.
Om het voor de gebruiker eenvoudig te maken een ander menu te kiezen, wordt het hoofdmenu ook continu weergegeven in de bovenste balk. Er kon geen sessie worden overgeslagen omdat de navigatie opeenvolgend was van sessie 1 tot sessie 7. De deelnemers aan de interventiegroep konden op elk moment tijdens een sessie naar het volgende scherm gaan, het huidige scherm opnieuw afspelen of teruggaan naar het vorige scherm. Ze kregen zoveel tijd als ze nodig hadden om de gegevens op elk scherm te bekijken.
De onderzoekers ontwikkelden de inhoud van de webgebaseerde gezondheidsvoorlichtingssessies. Bovendien trokken ze lijnen tussen de elementen om aan te geven hoe ze met elkaar verbonden waren. Deze regels hielpen bij het dicteren van de organisatie, navigatie en hyperlinks van sessies. Bovendien was het verdeeld in zeven sessies. Het werd weergegeven met behulp van tekst, afbeeldingen en video's.
De inhoud werd door de onderzoekers en professionele programmeurs naar de website geüpload (https://healthconcerns.tech/). De link naar de website werd verspreid onder een panel van vijf externe beoordelaars (experts op het gebied van gemeenschapsgezondheidsverpleging, vrouwengezondheidszorg en verloskunde, en professionele programmeurs) om systematisch de geldigheid, duidelijkheid, consistentie, accuraatheid, toepasbaarheid en opmaak van de inhoud te testen voordat de website werd gepubliceerd. toepassing van de webgebaseerde onderwijsmodule. Eventuele specifieke richtlijnen of suggesties uit de evaluatie van de experts werden vastgelegd en in overweging genomen bij het creëren van de webgebaseerde onderwijssessies. De traditionele trainingssessie die werd gegeven aan het materiaal van de studenten van de controlegroep was hetzelfde.
De gezichtsvaliditeit van de webgebaseerde modules werd gelijktijdig met het beoordelingsproces beoordeeld met behulp van een steekproefgroep studenten (n = 14) die geen voorkennis hadden van PCOS om de duidelijkheid, toepasbaarheid en betrouwbaarheid van de module te beoordelen en om de geschatte tijd die nodig is om deze sessies uit te voeren. Elke student in de interventiegroep voltooide elke week een module en gaf daarna gedetailleerd commentaar aan de producent van de inhoud. In de meeste gevallen werden in de inbreng van de leerlingen gebieden opgemerkt die verduidelijking en meer voorbeelden nodig hadden, maar ook gebieden die onduidelijk en verwarrend waren. Tijdens het revisieproces werd rekening gehouden met de feedback van studenten. Door op de link te klikken, konden deelnemers de vragen bekijken en hun antwoorden indienen.
Interventiefase:
De interventievoorwaarde: De onderzoekswebsite werd aanbevolen aan de studenten in de interventiegroep van het onderzoek die de vooraf ingevulde vragenlijsten hadden ingevuld. Daar leerden ze meer over het onderzoek en wat deelname eraan inhield. De leden van de interventiegroep werden na het inloggen gedwongen om op de website accounts aan te maken met persoonlijke wachtwoorden. Er werd een informatiesessie gehouden om de leden van de interventiegroep te leren hoe ze het leermanagementsysteem (LMS) konden gebruiken voordat ze aan hun virtuele opleiding begonnen. De deelnemers kregen instructies om de module zelfstandig te voltooien gedurende de duur van de sessie, nadat ze naast het helpscherm in de module een korte introductie hadden gekregen over de navigatiefuncties. De module kan worden gebruikt op mobiele apparaten, laptops en pc's. De online onderwijsmodule werd alleen aan de interventiegroep gegeven.
De deelnemers aan de interventiegroep kregen zo vaak als nodig toegang tot de module om alle sessies af te ronden (https://healthconcerns.tech/). De deelnemers kregen de opdracht om minimaal één en maximaal twee modules per week af te ronden. Elke module duurde 30 tot 60 minuten. Het was daarom de bedoeling dat de interventie binnen ongeveer 5 tot 7 weken klaar zou zijn. Ze kregen ook te horen dat ze rekening moesten houden met het gegeven gezondheidsadvies. Via de chat op de website werden alle vragen van de deelnemers beantwoord en kregen ze feedback.
De controlevoorwaarde is: Wat de groep traditionele gezondheidsvoorlichting betreft, hadden de studenten volledige toegang tot traditionele face-to-face gezondheidsvoorlichting over PCOS, voor een vergelijkbare duur en door dezelfde onderzoekers. Ze waren verdeeld in zeven groepen. Elke groep bestond uit negen tot tien studenten. De instructiezaal van de verpleegkundefaculteit fungeerde als locatie voor de sessies. De sessie van elke groep duurde 5 uur, verdeeld over 2 dagen per week (10.00 - 12.00 uur). Lezingen, discussies, brainstormen, schoolborden, gedrukte hand-outs en audiovisueel materiaal werden tijdens de sessies gebruikt als onderwijs- en leermiddelen.
post-interventiefase De kennis, adaptieve gezonde maatregelen en houding van de deelnemers ten aanzien van PCOS werden geëvalueerd met behulp van dezelfde pre-testvragenlijst voor de interventiegroep en de controlegroep. Daarnaast is de feedback over de website na afronding van de module voor de interventiegroep eenmalig beoordeeld. Alle deelnemers uit de interventie- en controlegroepen zijn gestart en afgerond met de PCOS-educatiemodule. De controlegroep werd uitgenodigd en kreeg toegang om de identieke webgebaseerde instructiemodule te ontvangen zodra de gegevensverzameling, evaluatie en analyse waren voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De doelgroep van dit onderzoek bestond uit verpleegkundestudenten op alle academische niveaus die ingeschreven waren op een bachelorniveau aan de Faculteit Verpleegkunde. De volgende inclusievereisten (vrouwelijke universiteitsstudenten verpleegkunde, hadden geen significante comorbiditeit en verklaarden zich bereid om zelfrapportagegegevens te verstrekken op de twee beoordelingspunten). Voor de interventiegroep moet de nadruk worden gelegd op bekendheid met en internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren (verpleegkundestudenten met PCOS die al een behandeling kregen, en niet-instemmende deelnemers).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: traditionele gezondheidszorggroep (controlegroep)
Traditionele gezondheidsvoorlichtingsgroep (controlegroep) (n = 68) die gezondheidsvoorlichting kreeg via de traditionele face-to-face methode
|
|
|
Experimenteel: webgebaseerde gezondheidsvoorlichtingsgroep (interventiegroep)
Webgebaseerde gezondheidsvoorlichtingsgroep (interventiegroep) (n = 68) die gezondheidsvoorlichting volgde met de Webgebaseerde Leermodule (WBL).
|
Om een uniform uitgangspunt te garanderen, werden de deelnemers geworven via de facultaire website en de studieadviesdiensten van studenten.
Bij de basislijn, na de initiële beoordeling, werden de deelnemers gerandomiseerd in een verdelingsratio van 1:1 in de volgende groepen: 1) groep traditionele gezondheidsvoorlichting (controlegroep) (n = 68) die gezondheidsvoorlichting kreeg met traditionele face-to-face-gesprekken gezicht methode; 2) webgebaseerde gezondheidsvoorlichtingsgroep (interventiegroep) (n = 68) die gezondheidsvoorlichting ontving met de webgebaseerde leermodule (WBL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomsten waren verbetering van de kennis van studenten, adaptieve gezonde maatregelen en houding ten aanzien van PCOS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomsten waren verbetering van de kennis van studenten, adaptieve gezonde maatregelen en houding ten aanzien van PCOS.
De primaire uitkomsten werden gemeten met behulp van de onderzoeksvragenlijst (delen: 3-4 en 5) vóór en na de interventie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst was de tevredenheid van studenten over de webgebaseerde educatieve sessies.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomst was de tevredenheid van studenten over de webgebaseerde educatieve sessies.
De secundaire uitkomst werd gemeten met behulp van de onderzoeksvragenlijst (Deel: 6), eenmaal na de interventie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.P.0360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .