- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192381
Effekt af webbaseret modul på sygeplejestuderendes viden, praksis og holdning til polycystisk ovariesyndrom
Effekt af at anvende webbaseret sundhedsuddannelsesmodul på sygeplejestuderendes viden, adaptive sunde foranstaltninger og holdning vedrørende polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Før-interventionsfase:
Indledende data blev indsamlet om deltagernes sociodemografiske karakteristika, deres viden, adaptive sunde foranstaltninger og holdning til PCOS før implementeringen af den sundhedspædagogiske intervention. En kort introduktion til målene, processerne, frivilligheden af deltagelse, fortroligheds- og anonymitetserklæringer og spørgeskemaforsiden var alle inkluderet. Deltagerne blev gjort opmærksomme på, at de kunne trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, at der ikke ville være nogen negative konsekvenser, og de kunne vælge at få alle sagsdata til undersøgelsen destrueret. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af deltagerne og sendes tilbage med almindelig post for at deltage.
Det udviklede sundhedspædagogiske modul blev lavet på baggrund af deltagernes foreløbige vurderingsresultater og efter anbefalinger fra [30]. Det bestod af syv interaktive moduler (4 timers sessioner) på arabisk, der dækkede følgende emner: "oversigt over PCOS, ætiologi og risikofaktorer, tegn og symptomer, diagnose, komplikationer, forebyggende foranstaltninger og behandling af PCOS." Det havde til formål at øge sundhedsbevidstheden vedrørende PCOS, opmuntre og fremme adaptive sunde foranstaltninger til at forebygge PCOS og fremme en positiv holdning til PCOS.
Moduludviklingsteamet samledes for at diskutere, hvordan hvert modul ville blive forberedt og formateret, samt hvordan modulernes sessioner ville blive opdelt. Programmet blev designet med et defineret formål, præcise mål, relevante materialer og instruktionsteknikker. Derudover blev det udviklet til at give nem adgang til webbaseret undervisning, der inkorporerer kilder til at øge viden og understøtte sunde tiltag og en positiv holdning til PCOS. Dette gøres ved hjælp af et sæt tekniske og instruktionsmæssige standarder udviklet af et webbaseret designteam og en informationsteknologiekspert. Forskerne forsynede webdesigneren med tekstbehandlede dokumenter, der repræsenterede hver enkelt læringssession, videoer, et storyboard med foreslået grafik og en beskrivelse af interaktioner.
Udviklingsteamet mødtes en gang om ugen for at gennemgå eventuelle problemer, der måtte opstå med modulet, for at komme med ideer og kommentarer, hvor det var relevant, og for at løse eventuelle spørgsmål, der måtte være dukket op, mens hver session blev udviklet. Det webbaserede designteam og forskere valgte en læringsplatform, der gav brugerne adgang til data, værktøjer og ressourcer til at understøtte administrationen og leveringen af undervisning om PCOS og tilhørende forebyggende handlinger online. For at slippe af med Wix' pop-up-reklamer købte forskerne en karakteristisk domæne-URL.
Sitemap og links til selvstudier, fora og andre ressourcer er alle tilgængelige fra hovedskærmen. Det webbaserede modul omfattede også et chatrum, hvor studerende og studerende, der udfører forskning, kunne stille spørgsmål og deltage i samtale. For at få brugerfeedback om læringsoplevelsen og forbedre grænsefladen blev der oprettet diskussioner og kommentarer efter læring. Derudover blev hver elevs hyppighed og tidsforbrug noteret.
For at gøre det nemt for brugeren at vælge en anden menu, vises den primære menu også løbende på den øverste bjælke. Ingen session kunne springes over, fordi navigationen var sekventiel fra session 1 til session 7. Interventionsgruppedeltagerne kunne gå videre til følgende skærmbillede, afspille den aktuelle skærm igen eller gå tilbage til den forrige skærm når som helst under en session. De fik så meget tid, som de havde brug for, til at overveje de data, der blev vist på hver skærm.
Forskerne udviklede indholdet af de webbaserede sundhedsuddannelsessessioner. Desuden tegnede de linjer mellem elementerne for at angive, hvordan de var forbundet med hinanden. Disse linjer hjalp med at diktere sessionernes organisation, navigation og hyperlinks. Desuden var det arrangeret i syv sessioner. Det blev vist ved hjælp af tekst, billeder og videoer.
Indholdet blev uploadet til hjemmesiden af forskerne og professionelle programmører (https://healthconcerns.tech/). Linket til hjemmesiden blev distribueret til et panel på fem eksterne anmeldere (eksperter i sundhedspleje i lokalsamfundet, kvindesundheds- og jordemodersygepleje og professionelle programmører) for systematisk at teste indholdets validitet, klarhed, konsistens, nøjagtighed, anvendelighed og format før anvendelse af det webbaserede uddannelsesmodul. Eventuelle specifikke retningslinjer eller forslag fra eksperternes evaluering blev registreret og overvejet under oprettelsen af de webbaserede undervisningssessioner. Den traditionelle træningssession, der blev givet til kontrolgruppens elevers materiale, var den samme.
Ansigtsvaliditeten af de webbaserede moduler blev vurderet sideløbende med gennemgangsprocessen ved hjælp af en prøvegruppe af studerende (n = 14), som ikke havde nogen forudgående viden om PCOS til at vurdere klarheden, anvendeligheden og pålideligheden af modulet og for at bestemme den omtrentlige tid, der er nødvendig for at implementere disse sessioner. Hver studerende i interventionsgruppen gennemførte et modul hver uge og gav indholdsproducenten detaljerede kommentarer bagefter. I de fleste tilfælde noterede elevernes input områder, der trængte til afklaring og flere eksempler, såvel som dem, der var uklare og forvirrende. Under revisionsprocessen blev elevernes feedback overvejet. Ved at klikke på linket kunne deltagerne se spørgsmålene og indsende deres svar.
Interventionsfase:
Interventionsbetingelsen: Forskningswebstedet blev anbefalet til de studerende i undersøgelsens interventionsgruppe, som havde udfyldt de præ-selv-administrerede spørgeskemaer. Der lærte de mere om undersøgelsen, og hvad det indebar at deltage i det. Medlemmerne af interventionsgruppen blev tvunget til at oprette konti på hjemmesiden ved hjælp af personlige adgangskoder efter at have logget ind. Der blev afholdt en informationssession for at lære interventionsgruppens medlemmer, hvordan man bruger læringsstyringssystemet (LMS), før de startede deres virtuelle uddannelse. Deltagerne fik instruktioner om at gennemføre modulet på egen hånd i løbet af sessionen efter at have modtaget en kort orientering om navigationsfunktionerne ud over hjælpeskærmen i modulet. Modulet kan bruges på mobile enheder, bærbare computere og personlige computere. Onlineuddannelsesmodulet blev kun givet til interventionsgruppen.
Interventionsgruppens deltagere fik adgang til modulet så mange gange som nødvendigt for at afslutte alle sessionerne (https://healthconcerns.tech/). Deltagerne blev instrueret i at afslutte mindst et og ikke mere end to moduler om ugen. Hvert modul tog 30 til 60 minutter at gennemføre. Interventionen var derfor planlagt til at være afsluttet om cirka 5 til 7 uger. De blev også bedt om at følge de sundhedsråd, der blev givet. Gennem hjemmesidechat blev alle deltagernes henvendelser behandlet, og de fik feedback.
Kontrolbetingelsen er: Vedrørende den traditionelle sundhedsuddannelsesgruppe havde de studerende fuld adgang til traditionel ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning vedrørende PCOS i en tilsvarende varighed og af de samme forskere. De blev inddelt i syv grupper. Hver gruppe havde ni til ti elever. Sygeplejefakultetets undervisningssal fungerede som mødested for sessionerne. Hver gruppes session varede 5 timer over 2 dage om ugen (10.00-12.00). Forelæsninger, diskussioner, brainstorming, tavler, trykte uddelingsmaterialer og audiovisuelle materialer blev brugt som undervisnings- og læringsredskaber gennem hele sessionerne.
post-intervention fase Deltagernes viden, adaptive sunde mål og holdning til PCOS blev evalueret ved hjælp af det samme præ-test spørgeskema til interventionsgruppen og kontrolgruppen. Derudover blev feedback om hjemmesiden vurderet én gang efter afslutning af modulet for interventionsgruppen. Alle deltagere fra interventions- og kontrolgrupperne startede og gennemførte PCOS-uddannelsesmodulet. Kontrolgruppen blev inviteret og fik adgang til at modtage det identiske webbaserede undervisningsmodul, når dataindsamling, evaluering og analyse var afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målgruppen for denne undersøgelse var sygeplejestuderende på alle akademiske niveauer indskrevet på et bachelorniveau på Det Sygeplejefaglige Fakultet. Følgende inklusionskrav (kvindelige sygeplejestuderende på universitetsniveau, havde ingen signifikant komorbiditet og erklærede sig villig til at levere selvrapporteringsdata på de to vurderingspunkter). For interventionsgruppen bør kendskab til og internetadgang lægges vægt på.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var (sygeplejestuderende med PCOS, der allerede var i behandling, og ikke-samtykkede deltagere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: traditionel sundhedsuddannelsesgruppe (kontrolgruppe)
Traditionel sundhedsuddannelsesgruppe (kontrolgruppe) (n = 68), som modtog sundhedsundervisning med den traditionelle ansigt-til-ansigt metode
|
|
|
Eksperimentel: webbaseret sundhedsuddannelsesgruppe (interventionsgruppe)
Web-baseret sundhedsuddannelsesgruppe (interventionsgruppe) (n = 68), som modtog sundhedsundervisning med Web-Based Learning Module (WBL).
|
For at sikre et ensartet udgangspunkt blev deltagerne rekrutteret via fakultetets hjemmeside og studerendes faglige rådgivning.
Ved baseline, efter den indledende vurdering, blev deltagerne randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 i følgende grupper: 1) traditionel sundhedsuddannelsesgruppe (kontrolgruppe) (n = 68), som modtog sundhedsundervisning med traditionel ansigt-til- ansigt metode; 2) webbaseret sundhedsuddannelsesgruppe (interventionsgruppe) (n = 68), der modtog sundhedsundervisning med Web-Based Learning Module (WBL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultater var forbedring af elevernes viden, adaptive sunde foranstaltninger og holdning til PCOS
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultater var forbedring af elevernes viden, adaptive sunde foranstaltninger og holdning til PCOS.
De primære resultater blev målt ved hjælp af undersøgelsens spørgeskema (del: 3-4 & 5) før og efter intervention.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat var elevernes tilfredshed med de webbaserede undervisningssessioner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultat var elevernes tilfredshed med de webbaserede undervisningssessioner.
Det sekundære resultat blev målt ved hjælp af undersøgelsens spørgeskema (del: 6), én gang efter intervention.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.P.0360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .