- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192381
Effet du module Web sur les connaissances, la pratique et l'attitude des étudiants en soins infirmiers concernant le syndrome des ovaires polykystiques
Effet de l'application d'un module d'éducation à la santé basé sur le Web sur les connaissances, les mesures saines adaptatives et l'attitude des étudiants en soins infirmiers concernant le syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de pré-intervention :
Des données initiales ont été recueillies sur les caractéristiques sociodémographiques des participants, leurs connaissances, mesures saines adaptatives et attitude envers le SOPK avant la mise en œuvre de l'intervention d'éducation sanitaire. Une brève introduction aux objectifs, aux processus, au caractère volontaire de la participation, aux déclarations de confidentialité et d'anonymat et à la page de couverture du questionnaire était incluse. Les participants ont été informés qu’ils pouvaient se retirer de l’étude à tout moment, qu’il n’y aurait aucune répercussion négative et qu’ils pouvaient choisir de détruire toutes les données de cas acquises pour l’étude. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par les participants et renvoyé par courrier ordinaire pour participer.
Le module d'éducation sanitaire développé a été créé sur la base des résultats de l'évaluation préliminaire des participants et selon les recommandations de [30]. Il se composait de sept modules interactifs (séances de 4 heures) en arabe qui couvraient les sujets suivants : « aperçu du SOPK, étiologie et facteurs de risque, signes et symptômes, diagnostic, complications, mesures préventives et traitement du SOPK ». Il visait à accroître la sensibilisation à la santé concernant le SOPK, à encourager et à promouvoir des mesures saines adaptatives pour prévenir le SOPK et à promouvoir une attitude positive à l'égard du SOPK.
L'équipe de développement des modules s'est réunie pour discuter de la manière dont chaque module serait préparé et formaté, ainsi que de la manière dont les sessions des modules seraient réparties. Le programme a été conçu avec un objectif défini, des objectifs précis, du matériel pertinent et des techniques pédagogiques. De plus, il a été développé pour fournir un accès facile à une éducation en ligne qui intègre des sources pour accroître les connaissances et soutenir des mesures saines et une attitude positive à l'égard du SOPK. Cela se fait à l'aide d'un ensemble de normes techniques et pédagogiques développées par une équipe de conception Web et un expert en technologies de l'information. Les chercheurs ont fourni au concepteur de sites Web des documents de traitement de texte représentant chaque session d'apprentissage distincte, des vidéos, un storyboard de graphiques suggérés et une description des interactions.
L'équipe de développement s'est réunie une fois par semaine pour examiner tous les problèmes pouvant survenir avec le module, proposer des idées et des commentaires le cas échéant, et répondre à toutes les questions qui auraient pu surgir pendant le développement de chaque session. L'équipe de conception Web et les chercheurs ont choisi une plateforme d'apprentissage qui permet aux utilisateurs d'accéder à des données, des outils et des ressources pour soutenir l'administration et la diffusion de l'éducation sur le SOPK et les actions préventives associées en ligne. Pour se débarrasser des publicités pop-up de Wix, les chercheurs ont acheté une URL de domaine de site Web distincte.
Le plan du site et les liens vers les didacticiels, forums et autres ressources sont tous accessibles depuis l'écran principal. Le module Web comprenait également un salon de discussion où les étudiants et les étudiants menant des recherches pouvaient poser des questions et engager une conversation. Pour obtenir les commentaires des utilisateurs sur l'expérience d'apprentissage et améliorer l'interface, des discussions et des commentaires post-apprentissage ont été créés. De plus, la fréquence et le temps passé par chaque élève ont été notés.
Pour permettre à l'utilisateur de choisir facilement un autre menu, le menu principal est également affiché en permanence sur la barre supérieure. Aucune session ne pouvait être ignorée car la navigation était séquentielle de la session 1 à la session 7. Les participants du groupe d'intervention pouvaient passer à l'écran suivant, relire l'écran actuel ou revenir à l'écran précédent à tout moment au cours d'une session. Ils ont eu tout le temps nécessaire pour examiner les données affichées sur chaque écran.
Les chercheurs ont développé le contenu des séances d’éducation sanitaire en ligne. En outre, ils traçaient des lignes entre les éléments pour indiquer comment ils étaient liés entre eux. Ces lignes ont contribué à dicter l'organisation, la navigation et les hyperliens des sessions. De plus, il était organisé en sept séances. Il a été affiché à l’aide de texte, d’images et de vidéos.
Le contenu a été téléchargé sur le site Web par les chercheurs et les programmeurs professionnels (https://healthconcerns.tech/). Le lien vers le site Web a été distribué à un panel de cinq évaluateurs externes (experts en soins infirmiers de santé communautaire, soins infirmiers en santé des femmes et sages-femmes, et programmeurs professionnels) afin de tester systématiquement la validité, la clarté, la cohérence, l'exactitude, l'applicabilité et le format du contenu avant le application du module éducatif en ligne. Toutes les directives ou suggestions spécifiques issues de l'évaluation des experts ont été enregistrées et prises en compte lors de la création des sessions d'enseignement en ligne. La séance de formation traditionnelle donnée au matériel des étudiants du groupe témoin était la même.
La validité apparente des modules en ligne a été évaluée simultanément au processus d'examen en utilisant un échantillon d'étudiants (n = 14) qui n'avaient aucune connaissance préalable du SOPK afin d'évaluer la clarté, l'applicabilité et la fiabilité du module et de déterminer le temps approximatif nécessaire à la mise en œuvre de ces séances. Chaque étudiant du groupe d'intervention a complété un module chaque semaine et a ensuite fait des commentaires détaillés au producteur de contenu. Dans la plupart des cas, les commentaires des étudiants ont mis en évidence les domaines qui nécessitaient des éclaircissements et davantage d'exemples, ainsi que ceux qui étaient flous et prêtaient à confusion. Durant le processus de révision, les commentaires des étudiants ont été pris en compte. En cliquant sur le lien, les participants pouvaient consulter les questions et soumettre leurs réponses.
Phase d'intervention :
La condition d'intervention : Le site Internet de recherche a été recommandé aux étudiants du groupe d'intervention de l'étude qui avaient rempli les questionnaires pré-auto-administrés. Là, ils en ont appris davantage sur l’étude et sur ce qu’impliquait leur participation. Les membres du groupe d’intervention ont été obligés de créer des comptes sur le site Web en utilisant des mots de passe personnels après s’être connectés. Une séance d'information a été organisée pour enseigner aux membres du groupe d'intervention comment utiliser le système de gestion de l'apprentissage (LMS) avant de commencer leur éducation virtuelle. Les participants ont reçu des instructions pour compléter le module par eux-mêmes pendant la durée de la session après avoir reçu une brève introduction aux fonctionnalités de navigation en plus de l'écran d'aide du module. Le module peut être utilisé sur les appareils mobiles, les ordinateurs portables et les ordinateurs personnels. Le module de formation en ligne n'a été dispensé qu'au groupe d'intervention.
Les participants du groupe d'intervention ont été autorisés à accéder au module autant de fois que nécessaire pour terminer toutes les sessions (https://healthconcerns.tech/). Les participants devaient terminer au moins un et pas plus de deux modules par semaine. Chaque module durait de 30 à 60 minutes. L'intervention devait donc être terminée dans environ 5 à 7 semaines. Il leur a également été demandé de tenir compte des conseils de santé qui leur étaient donnés. Grâce au chat sur le site Web, toutes les demandes des participants ont été traitées et ils ont reçu des commentaires.
La condition de contrôle est la suivante : concernant le groupe d'éducation sanitaire traditionnelle, les étudiants ont eu un accès complet à l'éducation sanitaire traditionnelle en face à face concernant le SOPK pendant une durée similaire et par les mêmes chercheurs. Ils ont été divisés en sept groupes. Chaque groupe comptait neuf à dix étudiants. La salle d'enseignement de la faculté de sciences infirmières servait de lieu aux séances. La séance de chaque groupe durait 5 heures réparties sur 2 jours par semaine (10h-12h). Des conférences, des discussions, des brainstormings, des tableaux noirs, des documents imprimés et du matériel audiovisuel ont été utilisés comme outils d'enseignement et d'apprentissage tout au long des sessions.
phase post-intervention Les connaissances des participants, les mesures saines adaptatives et l'attitude à l'égard du SOPK ont été évaluées à l'aide du même questionnaire pré-test pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. De plus, les commentaires sur le site Web ont été évalués une fois après la fin du module pour le groupe d'intervention. Tous les participants des groupes d'intervention et de contrôle ont commencé et terminé le module éducatif sur le SOPK. Le groupe témoin a été invité et a eu accès au module pédagogique identique en ligne une fois la collecte, l'évaluation et l'analyse des données terminées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La population cible de cette étude était constituée d'étudiants en sciences infirmières de tous les niveaux universitaires inscrits au baccalauréat à la Faculté des sciences infirmières. Les exigences d'inclusion suivantes (étudiantes universitaires de premier cycle en sciences infirmières, ne présentaient aucune comorbidité significative et déclaraient leur volonté de fournir des données d'auto-évaluation aux deux points d'évaluation). Pour le groupe d'intervention, la familiarité avec Internet et l'accès à Internet doivent être soulignés.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les suivants (étudiants infirmiers atteints du SOPK qui recevaient déjà un traitement et participants non consentants).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe d'éducation sanitaire traditionnelle (groupe témoin)
Groupe d'éducation sanitaire traditionnelle (groupe témoin) (n = 68) ayant reçu une éducation sanitaire selon la méthode traditionnelle en face-à-face
|
|
|
Expérimental: groupe d'éducation sanitaire en ligne (groupe d'intervention)
Groupe d'éducation sanitaire sur le Web (groupe d'intervention) (n = 68) qui a reçu une éducation sanitaire avec le module d'apprentissage sur le Web (WBL).
|
Pour garantir un point de départ uniforme, les participants ont été recrutés via le site Web de la faculté et les services de conseil académique des étudiants.
Au départ, après l'évaluation initiale, les participants ont été randomisés selon un rapport d'allocation de 1:1 dans les groupes suivants : 1) groupe d'éducation sanitaire traditionnelle (groupe témoin) (n = 68) qui a reçu une éducation sanitaire avec des cours traditionnels en face à face. méthode du visage; 2) groupe d'éducation sanitaire sur le Web (groupe d'intervention) (n = 68) qui a reçu une éducation sanitaire avec le module d'apprentissage sur le Web (WBL).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les principaux résultats étaient l'amélioration des connaissances des étudiants, des mesures saines adaptatives et de l'attitude à l'égard du SOPK.
Délai: 12 mois
|
Les principaux résultats étaient l'amélioration des connaissances des étudiants, les mesures saines adaptatives et l'attitude à l'égard du SOPK.
Les principaux résultats ont été mesurés à l'aide du questionnaire de l'étude (parties : 3-4 et 5) avant et après l'intervention.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat secondaire était la satisfaction des étudiants à l'égard des sessions éducatives en ligne.
Délai: 12 mois
|
Le résultat secondaire était la satisfaction des étudiants à l'égard des sessions éducatives en ligne.
Le résultat secondaire a été mesuré à l'aide du questionnaire de l'étude (partie : 6), une fois après l'intervention.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- No.P.0360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .