- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192381
Effekt av nettbasert modul på sykepleierstudenters kunnskap, praksis og holdning til polycystisk ovariesyndrom
Effekt av å bruke nettbasert helseopplæringsmodul på sykepleierstudenters kunnskap, adaptive sunne tiltak og holdning angående polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Før-intervensjonsfase:
Innledende data ble samlet inn om deltakernes sosiodemografiske egenskaper, deres kunnskap, adaptive sunne tiltak og holdning til PCOS før implementeringen av helsepedagogisk intervensjon. En kort introduksjon til målene, prosessene, frivilligheten til deltakelse, konfidensialitets- og anonymitetserklæringer og spørreskjemaforsiden ble inkludert. Deltakerne ble gjort oppmerksomme på at de kunne trekke seg fra studien når som helst, at det ikke ville være noen negative konsekvenser, og de kunne velge å få alle saksdata innhentet for studien ødelagt. Skjemaet for informert samtykke må signeres av deltakerne og sendes tilbake med vanlig post for å delta.
Den utviklede helseutdanningsmodulen ble laget basert på deltakernes foreløpige vurderingsresultater og i henhold til anbefalinger fra [30]. Den besto av syv interaktive moduler (4 timers økter) på arabisk som dekket følgende emner: "oversikt over PCOS, etiologi og risikofaktorer, tegn og symptomer, diagnose, komplikasjoner, forebyggende tiltak og behandling av PCOS." Det tok sikte på å øke helsebevisstheten angående PCOS, oppmuntre og fremme adaptive sunne tiltak for å forhindre PCOS, og fremme en positiv holdning til PCOS.
Modulutviklingsteamet samlet seg for å diskutere hvordan hver modul ville bli forberedt og formatert, samt hvordan modulenes økter ville bli brutt ned. Programmet ble designet med et definert formål, presise mål, relevante materialer og instruksjonsteknikker. I tillegg ble den utviklet for å gi enkel tilgang til nettbasert utdanning som inkluderer kilder for å øke kunnskapen og støtte sunne tiltak og en positiv holdning til PCOS. Dette gjøres ved å bruke et sett med tekniske og instruksjonsstandarder utviklet av et nettbasert designteam og en informasjonsteknologiekspert. Forskerne ga webdesigneren tekstbehandlede dokumenter som representerte hver enkelt læringsøkt, videoer, et storyboard med foreslått grafikk og en beskrivelse av interaksjoner.
Utviklingsteamet møttes en gang i uken for å gå over eventuelle problemer som kan oppstå med modulen, for å komme med ideer og kommentarer der det er hensiktsmessig, og for å ta opp eventuelle spørsmål som kan ha dukket opp mens hver økt ble utviklet. Det nettbaserte designteamet og forskerne valgte en læringsplattform som ga brukere tilgang til data, verktøy og ressurser for å støtte administrasjon og levering av utdanning om PCOS og tilhørende forebyggende handlinger på nettet. For å bli kvitt Wix sine popup-annonser kjøpte forskerne en særegen webadresse for domene.
Nettstedskartet og lenker til opplæringsprogrammer, fora og andre ressurser er alle tilgjengelige fra hovedskjermen. Den nettbaserte modulen inkluderte også et chatterom der studenter og studenter som utfører forskning kunne stille spørsmål og delta i samtale. For å få tilbakemeldinger fra brukerne om læringsopplevelsen og forbedre grensesnittet, ble diskusjoner og kommentarer etter læring opprettet. I tillegg ble hver elevs frekvens og tidsbruk notert.
For å gjøre det enkelt for brukeren å velge en annen meny, vises også primærmenyen fortløpende på den øvre linjen. Ingen økt kunne hoppes over fordi navigasjonen var sekvensiell fra økt 1 til økt 7. Intervensjonsgruppedeltakerne kunne gå videre til følgende skjermbilde, spille av gjeldende skjermbilde på nytt eller gå tilbake til forrige skjermbilde når som helst under en økt. De fikk så mye tid de trengte til å vurdere dataene som ble vist på hver skjerm.
Forskerne utviklet innholdet i de nettbaserte helseopplæringsøktene. Dessuten tegnet de linjer mellom elementene for å indikere hvordan de var knyttet sammen. Disse linjene bidro til å diktere øktens organisering, navigasjon og hyperkoblinger. Dessuten ble det arrangert i syv økter. Det ble vist ved hjelp av tekst, bilder og videoer.
Innholdet ble lastet opp til nettstedet av forskerne og profesjonelle programmerere (https://healthconcerns.tech/). Lenken til nettstedet ble distribuert til et panel av fem eksterne anmeldere (eksperter innen helsesykepleie i lokalsamfunn, kvinnehelse og jordmorsykepleie og profesjonelle programmerere) for systematisk å teste innholdets gyldighet, klarhet, konsistens, nøyaktighet, anvendelighet og format før bruk av den nettbaserte utdanningsmodulen. Eventuelle spesifikke retningslinjer eller forslag fra ekspertenes evaluering ble registrert og vurdert under opprettelsen av de nettbaserte undervisningsøktene. Den tradisjonelle treningsøkten som ble gitt til kontrollgruppens elevers materiale var den samme.
Ansiktsvaliditeten til de nettbaserte modulene ble vurdert samtidig med gjennomgangsprosessen ved å bruke en prøvegruppe av studenter (n = 14) som ikke hadde noen forkunnskaper om PCOS for å vurdere klarheten, anvendeligheten og påliteligheten til modulen og for å bestemme omtrentlig tid som trengs for å implementere disse øktene. Hver student i intervensjonsgruppen fullførte en modul hver uke og ga innholdsprodusenten detaljerte kommentarer etterpå. I de fleste tilfeller bemerket elevenes innspill områder som trengte avklaring og flere eksempler, samt de som var uklare og forvirrende. Under revisjonsprosessen ble studenttilbakemeldinger vurdert. Ved å klikke på lenken kunne deltakerne se spørsmålene og sende inn svarene sine.
Intervensjonsfase:
Intervensjonsbetingelsen: Forskningsnettstedet ble anbefalt til studentene i intervensjonsgruppen til studien som hadde fylt ut de forhåndsadministrerte spørreskjemaene. Der fikk de vite mer om studiet og hva det å delta på det innebar. Medlemmene av intervensjonsgruppen ble tvunget til å opprette kontoer på nettsiden ved hjelp av personlige passord etter pålogging. En informasjonsøkt ble gjennomført for å lære intervensjonsgruppens medlemmer hvordan de kan bruke læringsstyringssystemet (LMS) før de startet sin virtuelle utdanning. Deltakerne ble gitt instruksjoner om å fullføre modulen på egenhånd i løpet av økten etter å ha mottatt en kort orientering om navigasjonsfunksjonene i tillegg til hjelpeskjermen i modulen. Modulen kan brukes på mobile enheter, bærbare datamaskiner og personlige datamaskiner. Nettbasert utdanningsmodul ble kun gitt til intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppens deltakere fikk tilgang til modulen så mange ganger som nødvendig for å fullføre alle øktene (https://healthconcerns.tech/). Deltakerne ble bedt om å fullføre minst én og ikke mer enn to moduler per uke. Hver modul tok 30 til 60 minutter å fullføre. Intervensjonen var derfor planlagt å være ferdig i løpet av omtrent 5 til 7 uker. De ble også bedt om å følge helserådene som ble gitt. Gjennom nettchat ble alle deltakernes henvendelser behandlet, og de fikk tilbakemeldinger.
Kontrollbetingelsen er: Når det gjelder den tradisjonelle helseutdanningsgruppen, hadde studentene full tilgang til tradisjonell ansikt-til-ansikt helseundervisning angående PCOS i tilsvarende varighet og av de samme forskerne. De ble delt inn i syv grupper. Hver gruppe hadde ni til ti elever. Sykepleiefakultetets instruksjonssal fungerte som sted for øktene. Hver gruppes økt varte 5 timer over 2 dager per uke (kl. 10.00-12.00). Forelesninger, diskusjoner, idédugnad, tavler, trykte brosjyrer og audiovisuelt materiale ble brukt som undervisnings- og læringsverktøy gjennom hele øktene.
post-intervensjonsfase Deltakernes kunnskap, adaptive sunne tiltak og holdning til PCOS ble evaluert ved å bruke samme pre-test spørreskjema for intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. I tillegg ble tilbakemeldinger om nettstedet vurdert én gang etter fullført modul for intervensjonsgruppen. Alle deltakerne fra intervensjons- og kontrollgruppene startet og fullførte PCOS-utdanningsmodulen. Kontrollgruppen ble invitert og gitt tilgang til å motta den identiske nettbaserte instruksjonsmodulen når datainnsamling, evaluering og analyse var ferdig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målgruppen for denne studien var sykepleierstudenter på alle akademiske nivåer på bachelornivå ved Fakultet for sykepleie. Følgende inklusjonskrav (kvinnelige sykepleierstudenter ved universitetet, hadde ingen signifikant komorbiditet og erklærte vilje til å gi egenrapporteringsdata ved de to vurderingspunktene). For intervensjonsgruppen bør kjennskap til og internettilgang vektlegges.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var (sykepleierstudenter med PCOS som allerede var i behandling, og ikke-samtykkede deltakere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: tradisjonell helseutdanningsgruppe (kontrollgruppe)
Tradisjonell helseutdanningsgruppe (kontrollgruppe) (n = 68) som mottok helseundervisning med den tradisjonelle ansikt-til-ansikt-metoden
|
|
|
Eksperimentell: nettbasert helseopplæringsgruppe (intervensjonsgruppe)
Nettbasert helseutdanningsgruppe (intervensjonsgruppe) (n = 68) som mottok helseundervisning med Web-Based Learning Module (WBL).
|
For å sikre et enhetlig utgangspunkt ble deltakerne rekruttert via fakultetets nettsider og studentenes faglige rådgivningstjenester.
Ved baseline, etter den innledende vurderingen, ble deltakerne randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 i følgende grupper: 1) tradisjonell helseutdanningsgruppe (kontrollgruppe) (n = 68) som mottok helseundervisning med tradisjonell ansikt-til- ansiktsmetoden; 2) nettbasert helseutdanningsgruppe (intervensjonsgruppe) (n = 68) som mottok helseundervisning med nettbasert læringsmodul (WBL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultatene var forbedring av elevenes kunnskap, adaptive sunne tiltak og holdning til PCOS
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatene var forbedring av elevenes kunnskap, adaptive sunne tiltak og holdning til PCOS.
De primære resultatene ble målt ved å bruke spørreskjemaet (Del: 3-4 & 5) før og etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet var elevenes tilfredshet med de nettbaserte undervisningsøktene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultatet var elevenes tilfredshet med de nettbaserte undervisningsøktene.
Det sekundære resultatet ble målt ved hjelp av studiens spørreskjema (del: 6), en gang etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- No.P.0360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .