- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192381
Auswirkung des webbasierten Moduls auf das Wissen, die Praxis und die Einstellung von Krankenpflegestudenten in Bezug auf das polyzystische Ovarialsyndrom
Auswirkung der Anwendung eines webbasierten Moduls zur Gesundheitserziehung auf das Wissen, die adaptiven Gesundheitsmaßnahmen und die Einstellung von Krankenpflegestudenten zum polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase vor der Intervention:
Vor der Umsetzung der Gesundheitserziehungsmaßnahme wurden erste Daten über die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer, ihr Wissen, adaptive Gesundheitsmaßnahmen und ihre Einstellung zu PCOS gesammelt. Eine kurze Einführung in die Ziele, Prozesse, Freiwilligkeit der Teilnahme, Vertraulichkeits- und Anonymitätserklärungen sowie das Deckblatt des Fragebogens waren enthalten. Den Teilnehmern wurde bewusst gemacht, dass sie jederzeit aus der Studie aussteigen können, dass dies keine negativen Auswirkungen haben würde und dass sie sich dafür entscheiden könnten, alle für die Studie erfassten Falldaten vernichten zu lassen. Zur Teilnahme muss die Einverständniserklärung von den Teilnehmern unterschrieben und per Post zurückgeschickt werden.
Das entwickelte Modul zur Gesundheitserziehung wurde basierend auf den vorläufigen Beurteilungsergebnissen der Teilnehmer und gemäß den Empfehlungen von [30] erstellt. Es bestand aus sieben interaktiven Modulen (4-stündige Sitzungen) auf Arabisch, die die folgenden Themen abdeckten: „Überblick über PCOS, Ätiologie und Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome, Diagnose, Komplikationen, vorbeugende Maßnahmen und Behandlung von PCOS.“ Ziel war es, das Gesundheitsbewusstsein in Bezug auf PCOS zu stärken, adaptive Gesundheitsmaßnahmen zur PCOS-Prävention zu fördern und zu fördern sowie eine positive Einstellung zu PCOS zu fördern.
Das Modulentwicklungsteam traf sich, um zu besprechen, wie jedes Modul vorbereitet und formatiert werden sollte und wie die Sitzungen der Module aufgeteilt werden sollten. Das Programm wurde mit einem definierten Zweck, präzisen Zielen, relevanten Materialien und Unterrichtstechniken konzipiert. Darüber hinaus wurde es entwickelt, um einen einfachen Zugang zu webbasierter Bildung zu ermöglichen, die Quellen zur Wissenserweiterung sowie zur Unterstützung gesundheitsfördernder Maßnahmen und einer positiven Einstellung zu PCOS enthält. Dies erfolgt mithilfe einer Reihe technischer und anleitender Standards, die von einem webbasierten Designteam und einem Experten für Informationstechnologie entwickelt wurden. Die Forscher stellten dem Webdesigner Textverarbeitungsdokumente zur Verfügung, die jede einzelne Lernsitzung darstellten, Videos, ein Storyboard mit vorgeschlagenen Grafiken und eine Beschreibung der Interaktionen.
Das Entwicklungsteam traf sich einmal pro Woche, um eventuelle Probleme mit dem Modul zu besprechen, gegebenenfalls Ideen und Kommentare abzugeben und alle Fragen zu beantworten, die während der Entwicklung jeder Sitzung aufgekommen sein könnten. Das webbasierte Designteam und die Forscher entschieden sich für eine Lernplattform, die Benutzern Zugriff auf Daten, Tools und Ressourcen bietet, um die Verwaltung und Bereitstellung von Aufklärung über PCOS und damit verbundene Präventionsmaßnahmen online zu unterstützen. Um die Popup-Werbung von Wix loszuwerden, kauften die Forscher eine eindeutige Website-Domain-URL.
Die Sitemap und Links zu den Tutorials, Foren und anderen Ressourcen sind alle über den Hauptbildschirm zugänglich. Das webbasierte Modul umfasste auch einen Chatroom, in dem Studierende und forschende Studierende Fragen stellen und sich unterhalten konnten. Um Benutzerfeedback zum Lernerlebnis zu erhalten und die Benutzeroberfläche zu verbessern, wurden Diskussionen und Kommentare nach dem Lernen erstellt. Darüber hinaus wurden die Häufigkeit und die Zeitspanne jedes einzelnen Schülers notiert.
Um dem Benutzer die Auswahl eines anderen Menüs zu erleichtern, wird das Hauptmenü auch kontinuierlich in der oberen Leiste angezeigt. Es konnte keine Sitzung übersprungen werden, da die Navigation von Sitzung 1 bis Sitzung 7 sequentiell erfolgte. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe konnten jederzeit während einer Sitzung zum folgenden Bildschirm wechseln, den aktuellen Bildschirm erneut abspielen oder zum vorherigen Bildschirm zurückkehren. Ihnen wurde so viel Zeit gegeben, wie sie brauchten, um die auf jedem Bildschirm angezeigten Daten zu prüfen.
Die Forscher entwickelten den Inhalt der webbasierten Gesundheitserziehungssitzungen. Außerdem zeichneten sie Linien zwischen den Elementen, um anzuzeigen, wie sie miteinander verbunden waren. Diese Zeilen trugen dazu bei, die Organisation, Navigation und Hyperlinks der Sitzungen zu bestimmen. Darüber hinaus war es in sieben Sitzungen unterteilt. Die Darstellung erfolgte mittels Text, Bildern und Videos.
Der Inhalt wurde von den Forschern und professionellen Programmierern auf die Website hochgeladen (https://healthconcerns.tech/). Der Link zur Website wurde an ein Gremium aus fünf externen Gutachtern (Experten für kommunale Krankenpflege, Frauengesundheit und Hebammenpflege sowie professionelle Programmierer) verteilt, um vorab systematisch die Gültigkeit, Klarheit, Konsistenz, Genauigkeit, Anwendbarkeit und das Format des Inhalts zu testen Anwendung des webbasierten Bildungsmoduls. Konkrete Vorgaben oder Anregungen aus der Expertenevaluation wurden erfasst und bei der Erstellung der webbasierten Lehrveranstaltungen berücksichtigt. Die traditionelle Schulungssitzung, in der das Material der Schüler der Kontrollgruppe behandelt wurde, war das gleiche.
Die Gesichtsvalidität der webbasierten Module wurde gleichzeitig mit dem Überprüfungsprozess anhand einer Stichprobengruppe von Studenten (n = 14) bewertet, die keine Vorkenntnisse über PCOS hatten, um die Klarheit, Anwendbarkeit und Zuverlässigkeit des Moduls zu beurteilen und die zu bestimmen ungefährer Zeitaufwand für die Durchführung dieser Sitzungen. Jeder Student in der Interventionsgruppe absolvierte jede Woche ein Modul und gab dem Inhaltsproduzenten anschließend detaillierte Kommentare. In den meisten Fällen fielen in den Beiträgen der Studierenden Bereiche auf, die einer Klärung und weiterer Beispiele bedurften, aber auch Bereiche, die unklar und verwirrend waren. Während des Überarbeitungsprozesses wurde das Feedback der Studierenden berücksichtigt. Durch Klicken auf den Link konnten die Teilnehmer die Fragen einsehen und ihre Antworten absenden.
Interventionsphase:
Die Interventionsbedingung: Die Forschungswebsite wurde den Studierenden in der Interventionsgruppe der Studie empfohlen, die die vorab selbst ausgefüllten Fragebögen ausgefüllt hatten. Dort erfuhren sie mehr über die Studie und was die Teilnahme bedeutete. Die Mitglieder der Interventionsgruppe wurden gezwungen, nach dem Einloggen Konten auf der Website mit persönlichen Passwörtern zu erstellen. Es wurde eine Informationsveranstaltung durchgeführt, um den Mitgliedern der Interventionsgruppe vor Beginn ihrer virtuellen Ausbildung den Umgang mit dem Lernmanagementsystem (LMS) beizubringen. Die Teilnehmer erhielten Anweisungen, das Modul für die Dauer der Sitzung selbstständig zu bearbeiten, nachdem sie zusätzlich zum Hilfebildschirm im Modul eine kurze Einführung in die Navigationsfunktionen erhalten hatten. Das Modul kann auf mobilen Geräten, Laptops und PCs verwendet werden. Das Online-Bildungsmodul wurde nur der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde erlaubt, so oft wie nötig auf das Modul zuzugreifen, um alle Sitzungen abzuschließen (https://healthconcerns.tech/). Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens ein und höchstens zwei Module pro Woche zu absolvieren. Die Bearbeitung jedes Moduls dauerte 30 bis 60 Minuten. Der Eingriff sollte daher in etwa 5 bis 7 Wochen abgeschlossen sein. Außerdem wurde ihnen gesagt, sie sollten die gegebenen Gesundheitsratschläge beherzigen. Über den Website-Chat wurden alle Anfragen der Teilnehmer beantwortet und sie erhielten Feedback.
Die Kontrollbedingung lautet: In der Gruppe der traditionellen Gesundheitserziehung hatten die Schüler über einen ähnlichen Zeitraum und von denselben Forschern uneingeschränkten Zugang zu traditioneller persönlicher Gesundheitserziehung zu PCOS. Sie wurden in sieben Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe bestand aus neun bis zehn Schülern. Als Veranstaltungsort diente der Lehrsaal der Krankenpflegefakultät. Die Sitzung jeder Gruppe dauerte 5 Stunden an 2 Tagen pro Woche (10–12 Uhr). Vorträge, Diskussionen, Brainstorming, Tafeln, gedruckte Handouts und audiovisuelle Materialien wurden während der gesamten Sitzungen als Lehr- und Lernmittel eingesetzt.
Postinterventionsphase Das Wissen der Teilnehmer, adaptive Gesundheitsmaßnahmen und ihre Einstellung zu PCOS wurden unter Verwendung desselben Vortestfragebogens für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe bewertet. Darüber hinaus wurde einmal nach Abschluss des Moduls für die Interventionsgruppe das Feedback zur Website erhoben. Alle Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe haben das PCOS-Schulungsmodul begonnen und abgeschlossen. Die Kontrollgruppe wurde eingeladen und erhielt Zugriff auf das identische webbasierte Lehrmodul, sobald die Datenerfassung, Auswertung und Analyse abgeschlossen waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Faculty of Nursing, Mansoura University,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Zielgruppe dieser Studie waren Krankenpflegestudenten aller akademischen Ebenen, die an der Fakultät für Krankenpflege auf Bachelor-Niveau eingeschrieben waren. Die folgenden Einschlussvoraussetzungen (Studentinnen der Krankenpflege an einer Universität, hatten keine signifikante Komorbidität und erklärten sich bereit, an den beiden Bewertungspunkten Selbstberichtsdaten bereitzustellen). Für die Interventionsgruppe sollte Wert auf Vertrautheit mit und Internetzugang gelegt werden.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren (Pflegestudenten mit PCOS, die bereits eine Behandlung erhielten, und nicht einwilligende Teilnehmer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: traditionelle Gesundheitserziehungsgruppe (Kontrollgruppe)
Traditionelle Gesundheitserziehungsgruppe (Kontrollgruppe) (n = 68), die Gesundheitserziehung mit der traditionellen Präsenzmethode erhielt
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Experimental: webbasierte Gesundheitserziehungsgruppe (Interventionsgruppe)
Webbasierte Gesundheitserziehungsgruppe (Interventionsgruppe) (n = 68), die Gesundheitserziehung mit dem Web-Based Learning Module (WBL) erhielt.
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Um eine einheitliche Ausgangslage zu gewährleisten, wurden die Teilnehmer über die Website der Fakultät und die Studienberatung der Studierenden rekrutiert.
Zu Beginn, nach der ersten Beurteilung, wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in die folgenden Gruppen randomisiert: 1) Gruppe mit traditioneller Gesundheitserziehung (Kontrollgruppe) (n = 68), die Gesundheitserziehung mit traditionellem Präsenzunterricht erhielt. Gesichtsmethode; 2) webbasierte Gesundheitserziehungsgruppe (Interventionsgruppe) (n = 68), die Gesundheitserziehung mit dem Web-Based Learning Module (WBL) erhielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primären Ergebnisse waren eine Verbesserung des Wissens der Schüler, adaptiver Gesundheitsmaßnahmen und ihrer Einstellung zu PCOS
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primären Ergebnisse waren eine Verbesserung des Wissens der Schüler, adaptiver Gesundheitsmaßnahmen und ihrer Einstellung zu PCOS.
Die primären Ergebnisse wurden mithilfe des Studienfragebogens (Teile: 3–4 und 5) vor und nach der Intervention gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ergebnis war die Zufriedenheit der Schüler mit den webbasierten Bildungssitzungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ergebnis war die Zufriedenheit der Schüler mit den webbasierten Bildungssitzungen.
Das sekundäre Ergebnis wurde anhand des Studienfragebogens (Teil: 6) einmal nach der Intervention gemessen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Safa H Alkalash, MD, Umm Al-Qura Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- No.P.0360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCOS
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