- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192459
Účinek tréninku svalové síly a rozsahu pohybu pro injekce plazmy bohaté na krevní destičky u lidí s částečným natržením rotátorové manžety
Účinek tréninku svalové síly a rozsahu pohybu pro injekci plazmy bohaté na krevní destičky u lidí s částečným natržením rotátorové manžety: Randomizovaná, zkřížená zkouška
Pozadí:
Ačkoli je známo, že injekce plazmy bohaté na krevní destičky mají pozoruhodný účinek na úlevu od bolesti u pacientů s částečným natržením rotátorové manžety v ramenním kloubu, u mnoha pacientů stále dochází k omezené obnově svalové síly a pohyblivosti kloubu. Pacienti se často ptají na rehabilitaci a preventivní opatření po injekci plazmy bohaté na krevní destičky. Proto je nutné sestavit komplexní poinjekční rehabilitační a tréninkový plán pro zlepšení kvality léčby. Zdá se však, že předchozí literatura o injekční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky má rozporuplné rehabilitační plány. Jedním z hlavních důvodů této nekonzistence může být nedostatek dostatečných důkazů nebo nejasná účinnost rehabilitace, což vede ke špatné komplianci pacientů. Základní příčinou těchto problémů je absence standardizovaného a účinného rehabilitačního plánu. Proto je nezbytné vypracovat standardizovaný rehabilitační plán pro zvýšení účinnosti léčby.
Metoda:
Výzkumníci navrhli nezaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii ke sledování potenciálních přínosů rehabilitační intervence svalové síly a pohyblivosti kloubů měsíc po injekční léčbě PRP u pacientů s částečným natržením rotátorové manžety. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostávala pouze standardní fyzikální terapii (magnetoterapie, nízkoenergetický laser, elektroléčba atd.), zatímco druhá skupina absolvovala kromě standardní fyzikální terapie trénink svalové síly a kloubní pohyblivosti. Byly tři časové body hodnocení: předběžné hodnocení (jeden týden po injekci plazmy bohaté na krevní destičky), po první fázi léčby (tři týdny rehabilitačního tréninku + standardní fyzikální terapie/standardní fyzikální terapie po první injekční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky ), a po druhé fázi léčby (tři týdny rehabilitačního tréninku + standardní fyzikální terapie/standardní fyzikální terapie po druhé injekční léčbě plazmou bohatou na krevní destičky).
Metody hodnocení zahrnovaly kvantifikaci svalové síly pomocí ručního dynamometru (Manual Muscle Test) a měření tří úhlů ramenního kloubu (abdukce, zevní rotace, vnitřní rotace). Index bolesti a postižení ramene zaznamenával změny a pokrok v každé hodnotě v různých fázích léčby.
Analýza: K analýze účinků a korelací pokusu byl použit model analýzy rozptylu s opakovanými měřeními. Také jsme analyzovali, zda existuje vliv dávky na použití času/frekvence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Tchaj-wan, 24213
- Nábor
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonní číslo: 886+978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonní číslo: 886+0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trhlinami rotátorové manžety, kteří podstoupili léčbu PRP (Platelet-Rich Plasma). Všichni účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti se musí po celou dobu studie plně účastnit rehabilitační léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnými dalšími problémy s kosterními klouby, jako je mnohočetná kloubní artritida, zlomeniny humerálního nebo akromioklavikulárního kloubu, nebo ti, kteří podstoupili předchozí operace ramenního kloubu.
- Pacienti s těžkou nehybností ramenního kloubu nebo kontrakturou bránící jakémukoli pohybu kloubu, ale mírným až středním omezením pohyblivosti kloubu, nejsou považovány za vylučovací kritéria.
- Neschopnost splnit dvouměsíční výzkumný projekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modální fyzikální terapie vs. kombinovaná terapie
Účastníci tohoto kurzu dostanou jeden měsíc modální fyzikální terapie následovaný jedním měsícem modální terapie kombinovaného posilování svalů a tréninku pohyblivosti kloubů.
|
Magnetoterapie, nízkoenergetický laser, elektroléčba atd.
Trénink svalové síly a pohyblivosti kloubů, poskytovaný dvakrát týdně po dobu tří týdnů (s hodnocením na druhém sezení třetího týdne), celkem šest rehabilitačních sezení.
Kromě toho jsou pacienti povinni zapojit se do každodenní domácí rehabilitace.
Během školení v nemocnici poskytuje terapeut vedení a provádí školení.
Tento proces zahrnuje progresivní trénink svalové síly, manuální mobilizaci kloubů a aktivní a pasivní trénink kloubních pohybů pro dosažení efektivních rehabilitačních výsledků.
Každé rehabilitační sezení v nemocnici trvá přibližně 30 minut.
Při domácím tréninku musí pacienti dodržovat pokyny terapeuta a každý den absolvovat 20–30 minut domácí rehabilitace.
Modální fyzikální terapie se provádí jako obvykle.
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie vs. modální fyzikální terapie
Účastníci tohoto kurzu dostanou jeden měsíc modální terapie kombinovaného posilování svalů a tréninku pohyblivosti kloubů a následně jeden měsíc modální fyzikální terapie.
|
Magnetoterapie, nízkoenergetický laser, elektroléčba atd.
Trénink svalové síly a pohyblivosti kloubů, poskytovaný dvakrát týdně po dobu tří týdnů (s hodnocením na druhém sezení třetího týdne), celkem šest rehabilitačních sezení.
Kromě toho jsou pacienti povinni zapojit se do každodenní domácí rehabilitace.
Během školení v nemocnici poskytuje terapeut vedení a provádí školení.
Tento proces zahrnuje progresivní trénink svalové síly, manuální mobilizaci kloubů a aktivní a pasivní trénink kloubních pohybů pro dosažení efektivních rehabilitačních výsledků.
Každé rehabilitační sezení v nemocnici trvá přibližně 30 minut.
Při domácím tréninku musí pacienti dodržovat pokyny terapeuta a každý den absolvovat 20–30 minut domácí rehabilitace.
Modální fyzikální terapie se provádí jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování svalů
Časové okno: před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
Manuální svalové testování s ruční dynamometrií.
|
před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
|
Test rozsahu pohybu ramenního kloubu
Časové okno: před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
Test rozsahu pohybu ramenního kloubu s ručním goniometrem
|
před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
samoobslužný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
|
před intervencí/ tři týdny po (po první intervenci)/ šest týdnů po (po druhé intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .