- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192459
Effekten af træning i muskelstyrke og bevægelsesområde til post-blodpladerig plasmainjektion hos personer med delvis revne i rotatormanchetten
Effekten af træning i muskelstyrke og bevægelsesområde for post-blodpladerig plasma-injektion hos personer med delvis revnet rotatormanchet: et randomiseret, cross-over forsøg
Baggrund:
Selvom det er kendt, at blodpladerige plasma-injektioner har en bemærkelsesværdig smertelindrende effekt for patienter med delvise rifter i rotatorcuffen i skulderleddet, oplever mange patienter stadig begrænset muskelstyrke og gendannelse af ledmobilitet. Patienter spørger ofte om rehabilitering efter blodpladerig plasma-injektion og forholdsregler. Derfor er det nødvendigt at designe en omfattende rehabiliterings- og træningsplan efter injektion for at forbedre kvaliteten af behandlingen. Tidligere litteratur om post-blodplade-rig plasma-injektion synes dog at have inkonsekvente rehabiliteringsplaner. En væsentlig årsag til denne inkonsekvens kan være manglen på tilstrækkelig evidens eller uklar rehabiliteringseffektivitet, hvilket fører til dårlig patientcompliance. Den underliggende årsag til disse problemer er fraværet af en standardiseret og effektiv rehabiliteringsplan. Derfor er det vigtigt at udvikle en standardiseret rehabiliteringsplan for at øge behandlingens effektivitet.
Metode:
Forskerne designede et ikke-blindet, randomiseret, crossover-forsøg for at observere de potentielle fordele ved genoptræning af muskelstyrke og ledmobilitet en måned efter PRP-injektionsbehandling for patienter med delvise revner i rotatorcuffen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe modtog kun standardfysioterapi (magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi osv.), mens den anden gruppe gennemgik muskelstyrke- og ledmobilitetstræning ud over standardfysioterapi. Der var tre vurderingstidspunkter: forudgående vurdering (en uge efter blodplade-rig plasma-injektion), efter den første fase af behandlingen (tre ugers genoptræningstræning + standard fysioterapi/standard fysioterapi efter den første blodplade-rig plasma-injektionsbehandling ), og efter anden fase af behandlingen (tre ugers rehabiliteringstræning + standardfysioterapi/standardfysioterapi efter den anden blodpladerig plasma injektionsbehandling).
Vurderingsmetoderne omfattede kvantificering af muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer (manuel muskeltest) og måling af tre skulderledsvinkler (abduktion, ekstern rotation, intern rotation). Skuldersmerter og handicapindekset registrerede ændringer og fremskridt i hver værdi på forskellige behandlingsstadier.
Analyse: En variansanalysemodel med gentagne foranstaltninger blev brugt til at analysere forsøgets effekter og sammenhænge. Vi analyserede også, om dosis-effekten eksisterede vedrørende brug af tid/frekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonnummer: 886+978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Kontakt:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonnummer: 886+0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med revner i rotator cuff, som har gennemgået PRP-behandling (Platelet-Rich Plasma). Alle deltagere skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienterne skal deltage fuldt ud i rehabiliteringsbehandlingen under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige andre skeletledsproblemer, såsom multipel ledgigt, humerus- eller akromioklavikulære ledfrakturer eller dem, der har gennemgået tidligere skulderledsoperationer.
- Patienter med svær skulderledsimmobilitet eller kontraktur, der forhindrer enhver ledbevægelse, men milde til moderate ledmobilitetsbegrænsninger betragtes ikke som eksklusionskriterier.
- Manglende evne til at overholde det to-måneders forskningsprojekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modalitetsfysioterapi vs kombineret terapi
Deltagere i denne vil modtage en måneds modalitetsfysioterapi efterfulgt af en måneds modalitetsterapi kombineret muskelstyrkelse og ledmobilitetstræning.
|
Magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi mv.
Muskelstyrke- og ledmobilitetstræning, givet to gange om ugen i en varighed på tre uger (med vurdering på anden session i tredje uge), i alt seks genoptræningssessioner.
Derudover er patienterne forpligtet til at engagere sig i daglig hjemmebaseret rehabilitering.
Under de hospitalsbaserede træningssessioner yder en terapeut vejledning og gennemfører træningen.
Denne proces omfatter progressiv muskelstyrketræning, manuel ledmobilisering og aktiv og passiv ledbevægelsestræning for at opnå effektive rehabiliteringsresultater.
Hver genoptræningssession på hospitalet varer cirka 30 minutter.
Ved hjemmebaseret træning skal patienterne følge terapeutens anvisninger og gennemføre 20-30 minutters hjemmerehabilitering hver dag.
Fysioterapien udføres som normalt.
|
|
Eksperimentel: Kombineret terapi vs modalitetsfysioterapi
Deltagerne i denne vil modtage en måneds modalitetsterapi kombineret muskelstyrkelse og ledmobilitetstræning efterfulgt af en måneds modalitetsfysioterapi.
|
Magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi mv.
Muskelstyrke- og ledmobilitetstræning, givet to gange om ugen i en varighed på tre uger (med vurdering på anden session i tredje uge), i alt seks genoptræningssessioner.
Derudover er patienterne forpligtet til at engagere sig i daglig hjemmebaseret rehabilitering.
Under de hospitalsbaserede træningssessioner yder en terapeut vejledning og gennemfører træningen.
Denne proces omfatter progressiv muskelstyrketræning, manuel ledmobilisering og aktiv og passiv ledbevægelsestræning for at opnå effektive rehabiliteringsresultater.
Hver genoptræningssession på hospitalet varer cirka 30 minutter.
Ved hjemmebaseret træning skal patienterne følge terapeutens anvisninger og gennemføre 20-30 minutters hjemmerehabilitering hver dag.
Fysioterapien udføres som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
Manuel muskeltestning med håndholdt dynamometri.
|
præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
|
Skulderleddets bevægelighedstest
Tidsramme: præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
Skulderleddets rækkeviddetest med håndholdt goniometer
|
præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter.
Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte.
Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter.
|
præ-intervention/ tre uger efter (post-first intervention)/ seks uger efter (post-second intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .