- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192459
Effekten av muskelstyrke- og bevegelsestrening for post-blodplate-rik plasmainjeksjon hos personer med delvis rift i rotatormansjetten
Effekten av muskelstyrke- og bevegelsestrening for post-blodplate-rik plasmainjeksjon hos personer med delvis rift i rotatormansjetten: en randomisert, cross-over-forsøk
Bakgrunn:
Selv om det er kjent at blodplaterike plasmainjeksjoner har en bemerkelsesverdig smertelindrende effekt for pasienter med delvis rift i rotatormansjetten i skulderleddet, opplever mange pasienter fortsatt begrenset muskelstyrke og gjenoppretting av leddmobilitet. Pasienter spør ofte om rehabilitering og forholdsregler etter blodplate-rik plasmainjeksjon. Derfor er det nødvendig å utforme en omfattende rehabiliterings- og treningsplan etter injeksjon for å forbedre kvaliteten på behandlingen. Tidligere litteratur om injeksjonsbehandling etter blodplate-rik plasma ser imidlertid ut til å ha inkonsekvente rehabiliteringsplaner. En hovedårsak til denne inkonsekvensen kan være mangelen på tilstrekkelig bevis eller uklar rehabiliteringseffektivitet, noe som fører til dårlig etterlevelse av pasienten. Den underliggende årsaken til disse problemene er fraværet av en standardisert og effektiv rehabiliteringsplan. Derfor er det viktig å utvikle en standardisert rehabiliteringsplan for å øke behandlingens effektivitet.
Metode:
Etterforskerne utformet en ikke-blind, randomisert, crossover-studie for å observere de potensielle fordelene med muskelstyrke og leddmobilitetsrehabiliteringsintervensjon en måned etter PRP-injeksjonsbehandling for pasienter med delvis rift i rotatorcuff. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. Den ene gruppen fikk kun standard fysioterapi (magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi osv.), mens den andre gruppen gjennomgikk muskelstyrke- og leddbevegelighetstrening i tillegg til standard fysioterapi. Det var tre vurderingstidspunkter: forhåndsvurdering (en uke etter injeksjon med blodplaterik plasma), etter første behandlingsstadium (tre uker med rehabiliteringstrening + standard fysioterapi/standard fysioterapi etter den første blodplaterike plasma-injeksjonsbehandlingen ), og etter andre behandlingsstadium (tre uker med rehabiliteringstrening + standard fysioterapi/standard fysioterapi etter den andre blodplaterike plasma-injeksjonsbehandlingen).
Vurderingsmetodene inkluderte kvantifisering av muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Manuell muskeltest) og måling av tre skulderleddvinkler (abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon). Skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen registrerte endringer og fremgang i hver verdi ved forskjellige behandlingsstadier.
Analyse: En variansanalysemodell med gjentatte tiltak ble brukt for å analysere forsøkets effekter og korrelasjoner. Vi analyserte også om dose-effekten eksisterte angående bruk av tid/frekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonnummer: 886+978079519
- E-post: yetil102@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonnummer: 886+0909078939
- E-post: austinhills33@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revner i rotatorcuff som har gjennomgått PRP-behandling (Platelet-Rich Plasma). Alle deltakere må signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter må delta fullt ut i rehabiliteringsbehandlingen gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige andre skjelettleddproblemer, som multippel leddgikt, humerus- eller akromioklavikulære leddbrudd, eller de som har gjennomgått tidligere skulderleddoperasjoner.
- Pasienter med alvorlig skulderleddsimmobilitet eller kontraktur som forhindrer leddbevegelser, men milde til moderate leddbevegelsesbegrensninger regnes ikke som eksklusjonskriterier.
- Manglende evne til å overholde det to måneder lange forskningsprosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modalitet fysioterapi vs kombinert terapi
Deltakere i dette vil motta en måned med modalitetsfysioterapi etterfulgt av en måned med modalitetsterapi kombinert muskelstyrking og leddbevegelighetstrening.
|
Magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi m.m.
Trening for muskelstyrke og leddmobilitet, gitt to ganger i uken i tre uker (med vurdering på andre økt i tredje uke), totalt seks rehabiliteringsøkter.
I tillegg er pasienter pålagt å delta i daglig hjemmebasert rehabilitering.
Under de sykehusbaserte treningsøktene gir en terapeut veiledning og gjennomfører opplæringen.
Denne prosessen omfatter progressiv muskelstyrketrening, manuell leddmobilisering og aktiv og passiv leddbevegelsestrening for å oppnå effektive rehabiliteringsresultater.
Hver rehabiliteringsøkt på sykehuset varer i ca. 30 minutter.
For hjemmebasert trening skal pasientene følge terapeutens anvisninger og gjennomføre 20-30 minutter hjemmerehabilitering hver dag.
Fysioterapi utføres som vanlig.
|
|
Eksperimentell: Kombinert terapi vs modalitetsfysioterapi
Deltakere i dette vil motta en måned med modalitetsterapi kombinert muskelstyrking og leddbevegelighetstrening etterfulgt av en måned med modalitetsfysioterapi.
|
Magnetoterapi, lavenergilaser, elektroterapi m.m.
Trening for muskelstyrke og leddmobilitet, gitt to ganger i uken i tre uker (med vurdering på andre økt i tredje uke), totalt seks rehabiliteringsøkter.
I tillegg er pasienter pålagt å delta i daglig hjemmebasert rehabilitering.
Under de sykehusbaserte treningsøktene gir en terapeut veiledning og gjennomfører opplæringen.
Denne prosessen omfatter progressiv muskelstyrketrening, manuell leddmobilisering og aktiv og passiv leddbevegelsestrening for å oppnå effektive rehabiliteringsresultater.
Hver rehabiliteringsøkt på sykehuset varer i ca. 30 minutter.
For hjemmebasert trening skal pasientene følge terapeutens anvisninger og gjennomføre 20-30 minutter hjemmerehabilitering hver dag.
Fysioterapi utføres som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
Manuell muskeltesting med håndholdt dynamometri.
|
før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
|
Skulderledds bevegelsesutslagstest
Tidsramme: før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
Skulderledds bevegelsesutslagstest med håndholdt goniometer
|
før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter.
Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte.
Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter.
|
før intervensjon/ tre uker etter (post-første intervensjon)/ seks uker etter (post-andre intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .