- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192459
Effetto dell'allenamento sulla forza muscolare e sull'ampiezza del movimento per l'iniezione di plasma ricco di piastrine in persone con rottura parziale della cuffia dei rotatori
Effetto dell'allenamento sulla forza muscolare e sull'ampiezza del movimento per l'iniezione di plasma ricco di piastrine in persone con rottura parziale della cuffia dei rotatori: uno studio randomizzato e incrociato
Sfondo:
Sebbene sia noto che le iniezioni di plasma ricco di piastrine hanno un notevole effetto di sollievo dal dolore per i pazienti con lesioni parziali della cuffia dei rotatori nell'articolazione della spalla, molti pazienti sperimentano ancora una forza muscolare limitata e un recupero della mobilità articolare limitato. I pazienti spesso chiedono informazioni sulla riabilitazione e sulle precauzioni post-iniezione di plasma ricco di piastrine. Pertanto, è necessario progettare un piano completo di riabilitazione e allenamento post-iniezione per migliorare la qualità del trattamento. Tuttavia, la letteratura precedente sul trattamento iniettivo post-plasma ricco di piastrine sembra avere piani di riabilitazione incoerenti. Una delle ragioni principali di questa incoerenza potrebbe essere la mancanza di prove sufficienti o un’efficacia riabilitativa poco chiara, che porta a una scarsa compliance del paziente. La causa alla base di questi problemi è l’assenza di un piano riabilitativo standardizzato ed efficace. Pertanto, è essenziale sviluppare un piano riabilitativo standardizzato per migliorare l’efficacia del trattamento.
Metodo:
I ricercatori hanno progettato uno studio crossover, randomizzato, non in cieco, per osservare i potenziali benefici dell’intervento di riabilitazione della forza muscolare e della mobilità articolare un mese dopo il trattamento con iniezione di PRP per pazienti con lesioni parziali della cuffia dei rotatori. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi. Un gruppo ha ricevuto solo la terapia fisica standard (magnetoterapia, laser a bassa energia, elettroterapia, ecc.), mentre l'altro gruppo è stato sottoposto, oltre alla terapia fisica standard, ad un allenamento per la forza muscolare e la mobilità articolare. C'erano tre momenti di valutazione: pre-valutazione (una settimana dopo l'iniezione di plasma ricco di piastrine), dopo la prima fase del trattamento (tre settimane di allenamento riabilitativo + terapia fisica standard/terapia fisica standard dopo il primo trattamento di iniezione di plasma ricco di piastrine ), e dopo la seconda fase del trattamento (tre settimane di allenamento riabilitativo + terapia fisica standard/terapia fisica standard dopo il secondo trattamento inietivo di plasma ricco di piastrine).
I metodi di valutazione includevano la quantificazione della forza muscolare utilizzando un dinamometro portatile (test muscolare manuale) e la misurazione di tre angoli dell'articolazione della spalla (abduzione, rotazione esterna, rotazione interna). L’indice del dolore alla spalla e della disabilità ha registrato cambiamenti e progressi in ciascun valore nelle diverse fasi del trattamento.
Analisi: per analizzare gli effetti e le correlazioni dello studio è stato utilizzato un modello di analisi della varianza a misure ripetute. Abbiamo anche analizzato se esistesse l'effetto dose riguardo all'uso del tempo/frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Reclutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contatto:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Numero di telefono: 886+978079519
- Email: yetil102@hotmail.com
-
Contatto:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Numero di telefono: 886+0909078939
- Email: austinhills33@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sottoposti a trattamento PRP (plasma ricco di piastrine). Tutti i partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato.
- I pazienti devono partecipare pienamente al trattamento riabilitativo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitanti altri problemi articolari scheletrici, come artrite articolare multipla, fratture dell'articolazione omerale o acromioclavicolare o coloro che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici all'articolazione della spalla.
- I pazienti con grave immobilità o contrattura dell'articolazione della spalla che impediscono qualsiasi movimento articolare, ma limitazioni della mobilità articolare da lievi a moderate non sono considerati criteri di esclusione.
- Impossibilità di rispettare il progetto di ricerca di due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modalità terapia fisica vs terapia combinata
I partecipanti riceveranno un mese di terapia fisica in modalità seguita da un mese di terapia in modalità combinata di rafforzamento muscolare e allenamento per la mobilità articolare.
|
Magnetoterapia, laser a bassa energia, elettroterapia, ecc.
Allenamento di forza muscolare e mobilità articolare, erogato due volte a settimana per una durata di tre settimane (con valutazione nella seconda seduta della terza settimana), per un totale di sei sedute riabilitative.
Inoltre, i pazienti sono tenuti a impegnarsi nella riabilitazione quotidiana a domicilio.
Durante le sessioni di formazione in ospedale, un terapista fornisce guida e conduce la formazione.
Questo processo comprende l’allenamento progressivo della forza muscolare, la mobilizzazione manuale delle articolazioni e l’allenamento del movimento articolare attivo e passivo per ottenere risultati riabilitativi efficaci.
Ogni seduta riabilitativa in ospedale dura circa 30 minuti.
Per l'allenamento domiciliare, i pazienti devono seguire le istruzioni del terapista e completare 20-30 minuti di riabilitazione domiciliare ogni giorno.
Le modalità di terapia fisica vengono eseguite come di consueto.
|
|
Sperimentale: Terapia combinata vs modalità terapia fisica
I partecipanti riceveranno un mese di terapia in modalità combinata di rafforzamento muscolare e allenamento per la mobilità articolare seguito da un mese di terapia fisica in modalità.
|
Magnetoterapia, laser a bassa energia, elettroterapia, ecc.
Allenamento di forza muscolare e mobilità articolare, erogato due volte a settimana per una durata di tre settimane (con valutazione nella seconda seduta della terza settimana), per un totale di sei sedute riabilitative.
Inoltre, i pazienti sono tenuti a impegnarsi nella riabilitazione quotidiana a domicilio.
Durante le sessioni di formazione in ospedale, un terapista fornisce guida e conduce la formazione.
Questo processo comprende l’allenamento progressivo della forza muscolare, la mobilizzazione manuale delle articolazioni e l’allenamento del movimento articolare attivo e passivo per ottenere risultati riabilitativi efficaci.
Ogni seduta riabilitativa in ospedale dura circa 30 minuti.
Per l'allenamento domiciliare, i pazienti devono seguire le istruzioni del terapista e completare 20-30 minuti di riabilitazione domiciliare ogni giorno.
Le modalità di terapia fisica vengono eseguite come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
Test muscolare manuale con dinamometria portatile.
|
pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
|
Test del range di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
Test del range di movimento dell'articolazione della spalla con goniometro portatile
|
pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
|
Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore è composta da cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali vengono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha nelle varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori.
|
pre-intervento/ tre settimane dopo (post-primo intervento)/ sei settimane dopo (post-secondo intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .