- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192459
Влияние тренировки мышечной силы и диапазона движений при постинъекции богатой тромбоцитами плазмы у людей с частичным разрывом вращательной манжеты
Влияние тренировки на мышечную силу и диапазон движений при постинъекции богатой тромбоцитами плазмы у людей с частичным разрывом вращательной манжеты: рандомизированное перекрестное исследование
Фон:
Хотя известно, что инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы оказывают заметное обезболивающее действие у пациентов с частичным разрывом вращательной манжеты плечевого сустава, у многих пациентов все еще наблюдается ограниченное восстановление мышечной силы и подвижности суставов. Пациенты часто спрашивают о реабилитации и мерах предосторожности после инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы. Поэтому необходимо разработать комплексный план постинъекционной реабилитации и обучения для повышения качества лечения. Однако предыдущая литература по лечению после инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы, по-видимому, содержит противоречивые планы реабилитации. Одной из основных причин этого несоответствия может быть отсутствие достаточных доказательств или неясная эффективность реабилитации, что приводит к плохой комплаентности пациентов. Основной причиной этих проблем является отсутствие стандартизированного и эффективного плана реабилитации. Следовательно, крайне важно разработать стандартизированный план реабилитации для повышения эффективности лечения.
Метод:
Исследователи разработали неслепое рандомизированное перекрестное исследование, чтобы оценить потенциальную пользу вмешательства по восстановлению мышечной силы и подвижности суставов через месяц после инъекционного лечения PRP у пациентов с частичным разрывом вращательной манжеты плеча. Пациенты были случайным образом разделены на две группы. Одна группа получала только стандартную физиотерапию (магнитотерапию, низкоэнергетический лазер, электротерапию и т. д.), тогда как другая группа в дополнение к стандартной физиотерапии проходила тренировку мышечной силы и подвижности суставов. Было три временных периода оценки: предварительная оценка (через одну неделю после инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы), после первого этапа лечения (три недели реабилитационного обучения + стандартная физиотерапия/стандартная физиотерапия после первой инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы). ) и после второго этапа лечения (три недели реабилитационной подготовки + стандартная физиотерапия/стандартная физиотерапия после второй инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами).
Методы оценки включали количественную оценку мышечной силы с помощью ручного динамометра (ручной мышечный тест) и измерение трех углов плечевого сустава (отведение, наружное вращение, внутреннее вращение). Индекс боли в плече и инвалидности фиксировал изменения и прогресс по каждому показателю на разных этапах лечения.
Анализ: Для анализа эффектов и корреляций исследования использовалась модель дисперсионного анализа с повторными измерениями. Мы также проанализировали, существует ли эффект дозы в отношении использования времени/частоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Тайвань, 24213
- Рекрутинг
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Номер телефона: 886+978079519
- Электронная почта: yetil102@hotmail.com
-
Контакт:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Номер телефона: 886+0909078939
- Электронная почта: austinhills33@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разрывами вращательной манжеты, прошедшие лечение PRP (обогащенной тромбоцитами плазмой). Все участники должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты должны в полной мере участвовать в реабилитационном лечении на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими другими заболеваниями скелетных суставов, такими как множественный артрит суставов, переломы плечевого или акромиально-ключичного сустава, или те, кто ранее перенес операции на плечевом суставе.
- Пациенты с тяжелой обездвиженностью плечевого сустава или контрактурой, препятствующей его движению, но с легкими или умеренными ограничениями подвижности суставов не считаются критериями исключения.
- Невозможность выполнить двухмесячный исследовательский проект.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модальность физиотерапии по сравнению с комбинированной терапией
Участники получат один месяц модальной физиотерапии, а затем один месяц модальной терапии, комбинированной с укреплением мышц и тренировкой подвижности суставов.
|
Магнитотерапия, низкоэнергетический лазер, электротерапия и т. д.
Тренировка мышечной силы и подвижности суставов проводится два раза в неделю в течение трех недель (с оценкой на втором сеансе третьей недели), всего шесть реабилитационных сеансов.
Кроме того, пациенты обязаны ежедневно проходить реабилитацию на дому.
Во время учебных занятий в больнице терапевт дает рекомендации и проводит обучение.
Этот процесс включает в себя прогрессивную тренировку мышечной силы, мануальную мобилизацию суставов, а также тренировку активных и пассивных движений суставов для достижения эффективных результатов реабилитации.
Каждый сеанс реабилитации в больнице длится около 30 минут.
При обучении на дому пациенты должны следовать инструкциям терапевта и проходить домашнюю реабилитацию по 20–30 минут каждый день.
Методы физиотерапии проводятся в обычном режиме.
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия и модальная физиотерапия
Участники получат один месяц модальной терапии, комбинированной тренировки мышц и подвижности суставов, а затем один месяц модальной физиотерапии.
|
Магнитотерапия, низкоэнергетический лазер, электротерапия и т. д.
Тренировка мышечной силы и подвижности суставов проводится два раза в неделю в течение трех недель (с оценкой на втором сеансе третьей недели), всего шесть реабилитационных сеансов.
Кроме того, пациенты обязаны ежедневно проходить реабилитацию на дому.
Во время учебных занятий в больнице терапевт дает рекомендации и проводит обучение.
Этот процесс включает в себя прогрессивную тренировку мышечной силы, мануальную мобилизацию суставов, а также тренировку активных и пассивных движений суставов для достижения эффективных результатов реабилитации.
Каждый сеанс реабилитации в больнице длится около 30 минут.
При обучении на дому пациенты должны следовать инструкциям терапевта и проходить домашнюю реабилитацию по 20–30 минут каждый день.
Методы физиотерапии проводятся в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
Мануальное мышечное тестирование с помощью ручной динамометрии.
|
до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
Исследование объема движений плечевого сустава
Временное ограничение: до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
Проверка объема движений плечевого сустава с помощью ручного гониометра
|
до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из двух измерений: одного для боли, а другого для функциональной активности.
Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека.
Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени трудностей, с которыми человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
|
до вмешательства / через три недели после (после первого вмешательства) / через шесть недель после (после второго вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Модальность физиотерапии
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство