- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192459
Effect van spierkracht- en bewegingstraining voor post-bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij mensen met een gedeeltelijke scheur in de rotator cuff
Effect van spierkracht- en bewegingstraining voor post-bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij mensen met een gedeeltelijke scheur in de rotator cuff: een gerandomiseerde, cross-over studie
Achtergrond:
Hoewel bekend is dat bloedplaatjesrijke plasma-injecties een opmerkelijk pijnverlichtend effect hebben bij patiënten met een gedeeltelijke scheuring van de rotator cuff in het schoudergewricht, ervaren veel patiënten nog steeds een beperkt herstel van de spierkracht en de gewrichtsmobiliteit. Patiënten vragen vaak naar revalidatie en voorzorgsmaatregelen na een bloedplaatjesrijk plasma-injectie. Daarom is het noodzakelijk om een alomvattend revalidatie- en trainingsplan na de injectie op te stellen om de kwaliteit van de behandeling te verbeteren. Eerdere literatuur over post-bloedplaatjesrijke plasma-injectiebehandeling lijkt echter inconsistente revalidatieplannen te bevatten. Een belangrijke reden voor deze inconsistentie zou het gebrek aan voldoende bewijsmateriaal of de onduidelijke effectiviteit van de revalidatie kunnen zijn, wat leidt tot een slechte therapietrouw van de patiënt. De onderliggende oorzaak van deze problemen is het ontbreken van een gestandaardiseerd en effectief rehabilitatieplan. Daarom is het essentieel om een gestandaardiseerd revalidatieplan te ontwikkelen om de effectiviteit van de behandeling te vergroten.
Methode:
De onderzoekers ontwierpen een niet-geblindeerd, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de potentiële voordelen van revalidatie-interventie voor spierkracht en gewrichtsmobiliteit te observeren één maand na PRP-injectiebehandeling bij patiënten met gedeeltelijke scheurtjes in de rotator cuff. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep kreeg alleen standaard fysiotherapie (magneettherapie, energiezuinige laser, elektrotherapie etc.), terwijl de andere groep naast de standaard fysiotherapie ook spierkracht- en gewrichtsmobiliteitstraining kreeg. Er waren drie beoordelingstijdstippen: pre-beoordeling (een week na de injectie van bloedplaatjesrijk plasma), na de eerste fase van de behandeling (drie weken revalidatietraining + standaard fysiotherapie/standaard fysiotherapie na de eerste behandeling met bloedplaatjesrijk plasma-injectie). ) en na de tweede fase van de behandeling (drie weken revalidatietraining + standaard fysiotherapie/standaard fysiotherapie na de tweede behandeling met bloedplaatjesrijk plasma-injectie).
De beoordelingsmethoden omvatten het kwantificeren van de spierkracht met behulp van een handdynamometer (Manual Muscle Test) en het meten van drie schoudergewrichtshoeken (abductie, externe rotatie, interne rotatie). De Schouderpijn- en invaliditeitsindex registreerde veranderingen en vooruitgang in elke waarde in verschillende behandelingsfasen.
Analyse: Er werd een variantieanalysemodel met herhaalde metingen gebruikt om de effecten en correlaties van het onderzoek te analyseren. Ook analyseerden we of er sprake was van een dosiseffect bij het gebruik van tijd/frequentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Werving
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefoonnummer: 886+978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Contact:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefoonnummer: 886+0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rotator cuff-scheuren die een PRP-behandeling (Platelet-Rich Plasma) hebben ondergaan. Alle deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten moeten gedurende het gehele onderzoek volledig deelnemen aan de revalidatiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige andere problemen met het skeletgewricht, zoals artritis bij meerdere gewrichten, fracturen van het humerus- of acromioclaviculaire gewricht, of patiënten die eerder operaties aan het schoudergewricht hebben ondergaan.
- Patiënten met ernstige immobiliteit of contractuur van het schoudergewricht waardoor gewrichtsbeweging niet mogelijk is, maar milde tot matige beperkingen van de gewrichtsmobiliteit worden niet als uitsluitingscriteria beschouwd.
- Onvermogen om te voldoen aan het twee maanden durende onderzoeksproject.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Modaliteit fysiotherapie versus gecombineerde therapie
Deelnemers hieraan krijgen een maand modaliteitsfysiotherapie, gevolgd door een maand modaliteitstherapie, gecombineerd met spierversterking en gewrichtsmobiliteitstraining.
|
Magnetotherapie, energiezuinige laser, elektrotherapie, enz.
Training voor spierkracht en gewrichtsmobiliteit, tweemaal per week gedurende drie weken (met beoordeling tijdens de tweede sessie van de derde week), in totaal zes revalidatiesessies.
Bovendien moeten patiënten dagelijks thuis revalideren.
Tijdens de ziekenhuistrainingen geeft een therapeut begeleiding en voert de training uit.
Dit proces omvat progressieve spierkrachttraining, handmatige gewrichtsmobilisatie en actieve en passieve gewrichtsbewegingstraining om effectieve revalidatieresultaten te bereiken.
Elke revalidatiesessie in het ziekenhuis duurt ongeveer 30 minuten.
Voor thuistraining moeten patiënten de instructies van de therapeut volgen en elke dag 20-30 minuten thuisrevalideren.
Modaliteit fysiotherapie wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd.
|
Experimenteel: Gecombineerde therapie versus modaliteit fysiotherapie
Deelnemers hieraan krijgen een maand modaliteitstherapie gecombineerd met spierversterking en gewrichtsmobiliteitstraining, gevolgd door een maand modaliteitsfysiotherapie.
|
Magnetotherapie, energiezuinige laser, elektrotherapie, enz.
Training voor spierkracht en gewrichtsmobiliteit, tweemaal per week gedurende drie weken (met beoordeling tijdens de tweede sessie van de derde week), in totaal zes revalidatiesessies.
Bovendien moeten patiënten dagelijks thuis revalideren.
Tijdens de ziekenhuistrainingen geeft een therapeut begeleiding en voert de training uit.
Dit proces omvat progressieve spierkrachttraining, handmatige gewrichtsmobilisatie en actieve en passieve gewrichtsbewegingstraining om effectieve revalidatieresultaten te bereiken.
Elke revalidatiesessie in het ziekenhuis duurt ongeveer 30 minuten.
Voor thuistraining moeten patiënten de instructies van de therapeut volgen en elke dag 20-30 minuten thuisrevalideren.
Modaliteit fysiotherapie wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
Handmatige spiertesten met handdynamometrie.
|
vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
Bewegingstest van het schoudergewricht
Tijdsspanne: vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
Bewegingstest van het schoudergewricht met handgoniometer
|
vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu.
Functionele activiteiten worden beoordeeld aan de hand van acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een individu heeft met verschillende activiteiten in het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen vereist is.
|
vóór de interventie/drie weken erna (post-eerste interventie)/zes weken erna (post-tweede interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Modaliteit fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Biomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Radiologisch geïsoleerd syndroomVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving