- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192459
Wirkung des Muskelkraft- und Bewegungsumfangstrainings für die Injektion von blutplättchenreichem Plasma bei Menschen mit Teilriss der Rotatorenmanschette
Wirkung des Muskelkraft- und Bewegungsbereichstrainings für die Injektion von blutplättchenreichem Plasma bei Menschen mit Teilriss der Rotatorenmanschette: eine randomisierte Cross-Over-Studie
Hintergrund:
Obwohl bekannt ist, dass Injektionen mit plättchenreichem Plasma eine bemerkenswerte schmerzlindernde Wirkung bei Patienten mit Teilrissen der Rotatorenmanschette im Schultergelenk haben, kommt es bei vielen Patienten immer noch zu einer eingeschränkten Muskelkraft und Wiederherstellung der Gelenkbeweglichkeit. Patienten fragen häufig nach Rehabilitationsmaßnahmen und Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion von plättchenreichem Plasma. Daher ist es notwendig, einen umfassenden Rehabilitations- und Trainingsplan nach der Injektion zu entwerfen, um die Qualität der Behandlung zu verbessern. Allerdings scheint es in der bisherigen Literatur zur Behandlung nach der Injektion von plättchenreichem Plasma inkonsistente Rehabilitationspläne zu geben. Ein Hauptgrund für diese Inkonsistenz könnte der Mangel an ausreichender Evidenz oder die unklare Wirksamkeit der Rehabilitation sein, was zu einer schlechten Patientencompliance führt. Die zugrunde liegende Ursache dieser Probleme ist das Fehlen eines standardisierten und wirksamen Rehabilitationsplans. Daher ist es wichtig, einen standardisierten Rehabilitationsplan zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.
Methode:
Die Forscher entwarfen eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie, um die potenziellen Vorteile einer Rehabilitationsmaßnahme für Muskelkraft und Gelenkbeweglichkeit einen Monat nach der PRP-Injektionsbehandlung bei Patienten mit Teilrissen der Rotatorenmanschette zu beobachten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt nur Standard-Physiotherapie (Magnetotherapie, Niedrigenergielaser, Elektrotherapie usw.), während die andere Gruppe zusätzlich zur Standard-Physiotherapie ein Muskelkraft- und Gelenkbeweglichkeitstraining absolvierte. Es gab drei Beurteilungszeitpunkte: Voruntersuchung (eine Woche nach der Injektion mit plättchenreichem Plasma) und nach der ersten Behandlungsphase (drei Wochen Rehabilitationstraining + Standard-Physiotherapie/Standard-Physiotherapie nach der ersten Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma). ) und nach der zweiten Behandlungsstufe (drei Wochen Rehabilitationstraining + Standard-Physiotherapie/Standard-Physiotherapie im Anschluss an die zweite Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma).
Zu den Bewertungsmethoden gehörten die Quantifizierung der Muskelkraft mithilfe eines Handdynamometers (manueller Muskeltest) und die Messung von drei Schultergelenkwinkeln (Abduktion, Außenrotation, Innenrotation). Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex erfasste Veränderungen und Fortschritte bei jedem Wert in verschiedenen Behandlungsstadien.
Analyse: Zur Analyse der Auswirkungen und Korrelationen des Versuchs wurde ein Varianzanalysemodell mit wiederholten Messungen verwendet. Wir haben auch analysiert, ob der Dosiseffekt hinsichtlich der Verwendung von Zeit/Frequenz besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Rekrutierung
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Kontakt:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Telefonnummer: 886+978079519
- E-Mail: yetil102@hotmail.com
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Kontakt:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Telefonnummer: 886+0909078939
- E-Mail: austinhills33@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen, die sich einer PRP-Behandlung (Platelet-Rich Plasma) unterzogen haben. Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Patienten müssen während der gesamten Studie vollständig an der Rehabilitationsbehandlung teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitigen anderen Skelettgelenksproblemen, wie z. B. multipler Gelenkarthritis, Humerus- oder Akromioklavikulargelenkfrakturen, oder Patienten, die sich früheren Operationen am Schultergelenk unterzogen haben.
- Patienten mit schwerer Immobilität oder Kontraktur des Schultergelenks, die jegliche Gelenkbewegung verhindern, aber leichten bis mittelschweren Einschränkungen der Gelenkbeweglichkeit gelten nicht als Ausschlusskriterien.
- Unfähigkeit, das zweimonatige Forschungsprojekt einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modalität Physiotherapie vs. Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang eine modale Physiotherapie, gefolgt von einem Monat einer modalen Therapie mit kombiniertem Muskelstärkungs- und Gelenkmobilitätstraining.
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Magnetfeldtherapie, Niedrigenergielaser, Elektrotherapie usw.
Muskelkraft- und Gelenkmobilitätstraining, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen (mit Beurteilung in der zweiten Sitzung der dritten Woche), insgesamt sechs Rehabilitationssitzungen.
Darüber hinaus sind die Patienten verpflichtet, sich täglich einer häuslichen Rehabilitation zu unterziehen.
Während der Schulungen im Krankenhaus gibt ein Therapeut Anleitung und leitet die Schulung.
Dieser Prozess umfasst progressives Muskelkrafttraining, manuelle Gelenkmobilisierung sowie aktives und passives Gelenkbewegungstraining, um effektive Rehabilitationsergebnisse zu erzielen.
Jede Rehabilitationssitzung im Krankenhaus dauert etwa 30 Minuten.
Beim Heimtraining müssen die Patienten den Anweisungen des Therapeuten folgen und täglich 20 bis 30 Minuten Heimrehabilitation absolvieren.
Die Modalitäten der Physiotherapie werden wie gewohnt durchgeführt.
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Experimental: Kombinierte Therapie vs. Modalität der Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang eine kombinierte Muskelstärkungs- und Gelenkbeweglichkeitstherapie mit anschließender Modalitätstherapie, gefolgt von einem Monat physikalischer Therapie.
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Magnetfeldtherapie, Niedrigenergielaser, Elektrotherapie usw.
Muskelkraft- und Gelenkmobilitätstraining, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen (mit Beurteilung in der zweiten Sitzung der dritten Woche), insgesamt sechs Rehabilitationssitzungen.
Darüber hinaus sind die Patienten verpflichtet, sich täglich einer häuslichen Rehabilitation zu unterziehen.
Während der Schulungen im Krankenhaus gibt ein Therapeut Anleitung und leitet die Schulung.
Dieser Prozess umfasst progressives Muskelkrafttraining, manuelle Gelenkmobilisierung sowie aktives und passives Gelenkbewegungstraining, um effektive Rehabilitationsergebnisse zu erzielen.
Jede Rehabilitationssitzung im Krankenhaus dauert etwa 30 Minuten.
Beim Heimtraining müssen die Patienten den Anweisungen des Therapeuten folgen und täglich 20 bis 30 Minuten Heimrehabilitation absolvieren.
Die Modalitäten der Physiotherapie werden wie gewohnt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manueller Muskeltest
Zeitfenster: vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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Manueller Muskeltest mit Handdynamometrie.
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vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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Test des Bewegungsumfangs des Schultergelenks
Zeitfenster: vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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Bewegungsumfangstest des Schultergelenks mit Handgoniometer
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vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und die andere für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf abzielen, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Nutzung der oberen Extremitäten erfordern.
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vor dem Eingriff/drei Wochen danach (nach dem ersten Eingriff)/sechs Wochen danach (nach dem zweiten Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202316
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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