- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192459
Efeito do treinamento de força muscular e amplitude de movimento para injeção de plasma rico em plaquetas pós-plaquetas em pessoas com ruptura parcial do manguito rotador
Efeito do treinamento de força muscular e amplitude de movimento para injeção de plasma rico em plaquetas pós-plaquetas em pessoas com ruptura parcial do manguito rotador: um ensaio randomizado cruzado
Fundo:
Embora se saiba que as injeções de plasma rico em plaquetas têm um efeito notável no alívio da dor em pacientes com rupturas parciais do manguito rotador na articulação do ombro, muitos pacientes ainda apresentam força muscular limitada e recuperação da mobilidade articular. Os pacientes frequentemente perguntam sobre a reabilitação e precauções pós-injeção de plasma rico em plaquetas. Portanto, é necessário elaborar um plano abrangente de reabilitação e treinamento pós-injeção para melhorar a qualidade do tratamento. No entanto, a literatura anterior sobre o tratamento pós-injeção de plasma rico em plaquetas parece ter planos de reabilitação inconsistentes. Uma das principais razões para esta inconsistência pode ser a falta de evidências suficientes ou a eficácia da reabilitação pouco clara, levando a uma fraca adesão do paciente. A causa subjacente destes problemas é a ausência de um plano de reabilitação padronizado e eficaz. Portanto, é essencial desenvolver um plano de reabilitação padronizado para aumentar a eficácia do tratamento.
Método:
Os investigadores desenvolveram um ensaio não cego, randomizado e cruzado para observar os benefícios potenciais da intervenção de reabilitação de força muscular e mobilidade articular um mês após o tratamento com injeção de PRP para pacientes com rupturas parciais do manguito rotador. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo recebeu apenas fisioterapia padrão (magnetoterapia, laser de baixa energia, eletroterapia, etc.), enquanto o outro grupo foi submetido a treinamento de força muscular e mobilidade articular, além da fisioterapia padrão. Houve três momentos de avaliação: pré-avaliação (uma semana após a injeção de Plasma Rico em Plaquetas), após a primeira etapa do tratamento (três semanas de treinamento de reabilitação + fisioterapia padrão/fisioterapia padrão após o primeiro tratamento com injeção de Plasma Rico em Plaquetas ) e após a segunda etapa do tratamento (três semanas de treinamento de reabilitação + fisioterapia padrão/fisioterapia padrão após o segundo tratamento com injeção de plasma rico em plaquetas).
Os métodos de avaliação incluíram a quantificação da força muscular por meio de um dinamômetro portátil (Teste Muscular Manual) e a medição de três ângulos articulares do ombro (abdução, rotação externa, rotação interna). O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro registrou alterações e progressos em cada valor em diferentes fases do tratamento.
Análise: Um modelo de Análise de Variância de medidas repetidas foi utilizado para analisar os efeitos e correlações do ensaio. Analisamos também se existia efeito dose em relação ao uso do tempo/frequência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ROC
-
New Taipei City, ROC, Taiwan, 24213
- Recrutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contato:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Número de telefone: 886+978079519
- E-mail: yetil102@hotmail.com
-
Contato:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Número de telefone: 886+0909078939
- E-mail: austinhills33@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura do manguito rotador que foram submetidos ao tratamento com PRP (Plasma Rico em Plaquetas). Todos os participantes devem assinar um termo de consentimento informado.
- Os pacientes devem participar plenamente do tratamento de reabilitação ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros problemas articulares esqueléticos concomitantes, como artrite múltipla, fraturas da articulação do úmero ou acromioclavicular, ou aqueles que foram submetidos a cirurgias anteriores na articulação do ombro.
- Pacientes com imobilidade ou contratura grave da articulação do ombro que impeça qualquer movimento articular, mas restrições leves a moderadas de mobilidade articular não são considerados critérios de exclusão.
- Incapacidade de cumprir o projeto de pesquisa de dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modalidade fisioterapia vs terapia combinada
Os participantes desta área receberão um mês de modalidade fisioterapia seguido de um mês de modalidade terapia combinada de fortalecimento muscular e treinamento de mobilidade articular.
|
Magnetoterapia, laser de baixa energia, eletroterapia, etc.
Treinamento de força muscular e mobilidade articular, realizado duas vezes por semana durante três semanas (com avaliação na segunda sessão da terceira semana), totalizando seis sessões de reabilitação.
Além disso, os pacientes são obrigados a realizar reabilitação diária em casa.
Durante as sessões de treinamento no hospital, um terapeuta orienta e conduz o treinamento.
Este processo abrange treinamento progressivo de força muscular, mobilização articular manual e treinamento de movimento articular ativo e passivo para alcançar resultados eficazes de reabilitação.
Cada sessão de reabilitação no hospital dura aproximadamente 30 minutos.
Para treinamento domiciliar, os pacientes devem seguir as instruções do terapeuta e realizar 20 a 30 minutos de reabilitação domiciliar todos os dias.
A modalidade de fisioterapia é realizada normalmente.
|
Experimental: Terapia combinada vs modalidade fisioterapia
Os participantes desta modalidade receberão um mês de modalidade terapia combinada de fortalecimento muscular e treinamento de mobilidade articular seguido de um mês de modalidade fisioterapia.
|
Magnetoterapia, laser de baixa energia, eletroterapia, etc.
Treinamento de força muscular e mobilidade articular, realizado duas vezes por semana durante três semanas (com avaliação na segunda sessão da terceira semana), totalizando seis sessões de reabilitação.
Além disso, os pacientes são obrigados a realizar reabilitação diária em casa.
Durante as sessões de treinamento no hospital, um terapeuta orienta e conduz o treinamento.
Este processo abrange treinamento progressivo de força muscular, mobilização articular manual e treinamento de movimento articular ativo e passivo para alcançar resultados eficazes de reabilitação.
Cada sessão de reabilitação no hospital dura aproximadamente 30 minutos.
Para treinamento domiciliar, os pacientes devem seguir as instruções do terapeuta e realizar 20 a 30 minutos de reabilitação domiciliar todos os dias.
A modalidade de fisioterapia é realizada normalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste muscular manual
Prazo: pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
Teste muscular manual com dinamometria manual.
|
pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
Teste de amplitude de movimento da articulação do ombro
Prazo: pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
Teste de amplitude de movimento da articulação do ombro com goniômetro portátil
|
pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
A dimensão dor consiste em cinco questões relativas à gravidade da dor de um indivíduo.
As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com diversas atividades da vida diária que requerem o uso dos membros superiores.
|
pré-intervenção/ três semanas depois (pós-primeira intervenção)/ seis semanas depois (pós-segunda intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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