- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192459
Efecto del entrenamiento de fuerza muscular y rango de movimiento para la inyección de plasma rico en plaquetas en personas con desgarro parcial del manguito rotador
Efecto del entrenamiento de fuerza muscular y rango de movimiento para la inyección de plasma rico en plaquetas en personas con desgarro parcial del manguito rotador: un ensayo cruzado aleatorizado
Fondo:
Aunque se sabe que las inyecciones de plasma rico en plaquetas tienen un notable efecto de alivio del dolor en pacientes con desgarros parciales del manguito rotador en la articulación del hombro, muchos pacientes aún experimentan una recuperación limitada de la fuerza muscular y la movilidad articular. Los pacientes a menudo preguntan sobre la rehabilitación y las precauciones posteriores a la inyección de plasma rico en plaquetas. Por tanto, es necesario diseñar un plan integral de rehabilitación y entrenamiento postinyección para mejorar la calidad del tratamiento. Sin embargo, la literatura previa sobre el tratamiento posterior a la inyección de plasma rico en plaquetas parece tener planes de rehabilitación inconsistentes. Una razón importante de esta inconsistencia podría ser la falta de evidencia suficiente o una efectividad de la rehabilitación poco clara, lo que lleva a un cumplimiento deficiente por parte del paciente. La causa subyacente de estos problemas es la ausencia de un plan de rehabilitación estandarizado y eficaz. Por tanto, es esencial desarrollar un plan de rehabilitación estandarizado para mejorar la eficacia del tratamiento.
Método:
Los investigadores diseñaron un ensayo cruzado, aleatorizado y no ciego para observar los beneficios potenciales de la intervención de rehabilitación de la fuerza muscular y la movilidad articular un mes después del tratamiento con inyección de PRP para pacientes con desgarros parciales del manguito rotador. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibió sólo fisioterapia estándar (magnetoterapia, láser de baja energía, electroterapia, etc.), mientras que el otro grupo se sometió a entrenamiento de fuerza muscular y movilidad articular además de la fisioterapia estándar. Hubo tres momentos de evaluación: preevaluación (una semana después de la inyección de plasma rico en plaquetas), después de la primera etapa del tratamiento (tres semanas de entrenamiento de rehabilitación + fisioterapia estándar/fisioterapia estándar después del primer tratamiento de inyección de plasma rico en plaquetas ), y después de la segunda etapa del tratamiento (tres semanas de entrenamiento de rehabilitación + fisioterapia estándar/fisioterapia estándar después del segundo tratamiento con inyección de plasma rico en plaquetas).
Los métodos de evaluación incluyeron cuantificar la fuerza muscular utilizando un dinamómetro de mano (Prueba muscular manual) y medir tres ángulos de la articulación del hombro (abducción, rotación externa, rotación interna). El Índice de Discapacidad y Dolor de Hombro registró cambios y avances en cada valor en diferentes etapas del tratamiento.
Análisis: Se utilizó un modelo de Análisis de Varianza de medidas repetidas para analizar los efectos y correlaciones del ensayo. También analizamos si existía dosis-efecto en relación con el uso de tiempo/frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ROC
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New Taipei City, ROC, Taiwán, 24213
- Reclutamiento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contacto:
- Huan-Jui Yeh, Doctor
- Número de teléfono: 886+978079519
- Correo electrónico: yetil102@hotmail.com
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Contacto:
- Chun-Yuan Shih, Master
- Número de teléfono: 886+0909078939
- Correo electrónico: austinhills33@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desgarro del manguito rotador que hayan sido sometidos a tratamiento con PRP (Plasma Rico en Plaquetas). Todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes deben participar plenamente en el tratamiento de rehabilitación durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros problemas concomitantes de las articulaciones esqueléticas, como artritis de múltiples articulaciones, fracturas de la articulación humeral o acromioclavicular, o aquellos que se han sometido a cirugías previas de la articulación del hombro.
- Los pacientes con inmovilidad grave de la articulación del hombro o contractura que impida cualquier movimiento articular, pero restricciones de movilidad articular de leves a moderadas no se consideran criterios de exclusión.
- Incapacidad para cumplir con el proyecto de investigación de dos meses de duración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modalidad de fisioterapia versus terapia combinada
Los participantes en esto recibirán un mes de modalidad de fisioterapia seguido de un mes de modalidad de terapia combinada de fortalecimiento muscular y entrenamiento de movilidad articular.
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Magnetoterapia, láser de baja energía, electroterapia, etc.
Entrenamiento de fuerza muscular y movilidad articular, realizado dos veces por semana durante tres semanas (con evaluación en la segunda sesión de la tercera semana), totalizando seis sesiones de rehabilitación.
Además, los pacientes deben participar en rehabilitación diaria en el hogar.
Durante las sesiones de formación en el hospital, un terapeuta proporciona orientación y dirige la formación.
Este proceso abarca el entrenamiento progresivo de la fuerza muscular, la movilización manual de las articulaciones y el entrenamiento del movimiento articular activo y pasivo para lograr resultados de rehabilitación efectivos.
Cada sesión de rehabilitación en el hospital tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Para el entrenamiento en el hogar, los pacientes deben seguir las instrucciones del terapeuta y completar entre 20 y 30 minutos de rehabilitación en el hogar todos los días.
La modalidad de fisioterapia se realiza con normalidad.
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Experimental: Terapia combinada vs modalidad de fisioterapia
Los participantes en este programa recibirán un mes de modalidad de terapia combinada de fortalecimiento muscular y entrenamiento de movilidad articular seguido de un mes de modalidad de fisioterapia.
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Magnetoterapia, láser de baja energía, electroterapia, etc.
Entrenamiento de fuerza muscular y movilidad articular, realizado dos veces por semana durante tres semanas (con evaluación en la segunda sesión de la tercera semana), totalizando seis sesiones de rehabilitación.
Además, los pacientes deben participar en rehabilitación diaria en el hogar.
Durante las sesiones de formación en el hospital, un terapeuta proporciona orientación y dirige la formación.
Este proceso abarca el entrenamiento progresivo de la fuerza muscular, la movilización manual de las articulaciones y el entrenamiento del movimiento articular activo y pasivo para lograr resultados de rehabilitación efectivos.
Cada sesión de rehabilitación en el hospital tiene una duración aproximada de 30 minutos.
Para el entrenamiento en el hogar, los pacientes deben seguir las instrucciones del terapeuta y completar entre 20 y 30 minutos de rehabilitación en el hogar todos los días.
La modalidad de fisioterapia se realiza con normalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Prueba muscular manual con dinamometría manual.
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preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Prueba de rango de movimiento de la articulación del hombro
Periodo de tiempo: preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Prueba de rango de movimiento de la articulación del hombro con goniómetro portátil
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preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo.
Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores.
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preintervención/ tres semanas después (después de la primera intervención)/ seis semanas después (después de la segunda intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 202316
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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