- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06194123
Účinek bělícího činidla s emulzním gelem při slinách a halitóze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Může produkovat nestimulovaný průtok slin 0,18 ml/min. nebo méně.
- Skóre 3 nebo více v otázce 1 stupnice sucha v ústech VAS (Jak vážná je vaše suchost právě teď?), hodnoceno v dotazníku Sucho v ústech a citlivosti před použitím produktu.
Důkaz o současném užívání stabilní dávky (3 měsíce nebo déle) léků vyvolávajících xerostomii, jako jsou antihypertenziva, léky proti úzkosti, psychiatrické léky, antihistaminika atd.
• Při screeningu mohou účastníci předložit lahvičku s receptem, obrázek lahvičky s receptem nebo lékařské záznamy s receptem.
- Subjekt v současné době nepoužívá žádné přípravky na bělení nebo znecitlivění zubů, které obsahují dusičnan draselný, jako jsou Sensodyne, Pronamel atd.
Subjekt ochotný dodržovat studijní režim a produkty.
- Nekonzumovat alkohol 24 hodin před jejich návštěvou.
- 1,5 hodiny před návštěvou si nečistěte zuby.
- 1,5 hodiny před návštěvou nejedli ani nepili (včetně žvýkaček nebo bonbónů). Voda je přijatelná k pití až 1 hodinu před studijní návštěvou.
- Nekuřte 1,5 hodiny před jejich návštěvou
Kritéria vyloučení:
i. Subjekty, které jsou v současné době těhotné (samy hlášeny). ii. Nestimulovaný průtok slin vyšší než 0,18 ml/min iii. Subjekty, které někdy dostaly terapeutické záření v oblasti hlavy a krku.
iv. Subjekty s diagnózou stavů, které by mohly ovlivnit tok slin, jako je Sjogrenův syndrom podle odborného posudku výzkumníka.
v. Subjekty se stavem, o kterém se výzkumník domnívá, že není vhodný pro studii, jako jsou autoimunitní onemocnění a radiační terapie v oblasti hlavy a krku, které ovlivňují tok slin.
vi. Subjekty, které v současné době používají bělící zubní pastu, znecitlivující zubní pastu nebo jakékoli jiné produkty způsobující podobné výsledky.
vii. Subjekty, které se v současné době účastní jakýchkoli jiných výzkumných studií. viii. Subjekt nemůže poskytnout souhlas (např. Kognitivně postižení dospělí). ix. Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Všichni jedinci budou instruováni, aby používali Crest Daily Whitening Serum po dobu 1 týdne, jak je popsáno na štítku.
Tento produkt je možné zakoupit v každé lékárně.
|
týdenní používání Crest Daily Whitening Serum, jak je popsáno na štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1 – Vizuální analogová škála pro vnímání sucha v ústech
Časové okno: 5, 30, 60 minut po aplikaci produktu, stejně jako stupeň změny po 7 dnech používání.
|
Pozorovat přítomnost a míru snížení subjektivního vnímání sucha v dutině ústní v různých časových intervalech po aplikaci bělícího prostředku s emulzním gelem u xerostomické populace
|
5, 30, 60 minut po aplikaci produktu, stejně jako stupeň změny po 7 dnech používání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2 – Vizuální analogová škála pro vnímání špatného dechu a zvýšení produkce slin
Časové okno: 60 minut po aplikaci, stejně jako stupeň změny po 7 dnech používání.
|
Změřit přítomnost a míru snížení samostatně hlášeného zápachu z úst a objektivní měření toho, jak dobře se zlepšila produkce slin na stupnici 1-10 v různých časových intervalech pomocí bělícího činidla s emulzním gelem u xerostomické populace
|
60 minut po aplikaci, stejně jako stupeň změny po 7 dnech používání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .