- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194123
Effekt av blekemiddel med emulsjonsgel i spytt og halitose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Kan produsere en ustimulert spyttstrømhastighet på 0,18 ml/min. eller mindre.
- Poeng på 3 eller mer på spørsmål 1 av VAS tørr munnskala (Hvor alvorlig er tørrheten din akkurat nå?), evaluert i Pre-Product Use Dry Mouth & Sensitivity Questionnaire.
Bevis for for øyeblikket å ta en stabil dose (3 måneder eller mer) av Xerostomi-induserende medisiner som antihypertensiva, anti-angstmidler, psykiatriske midler, antihistaminer og etc.
• Ved screening kan deltakerne presentere reseptflasken, bilde av reseptflasken eller journal som viser resepten.
- Personen bruker for øyeblikket ikke tannbleking eller desensibiliserende produkter som inneholder kaliumnitrat som Sensodyne, Pronamel osv.
Emnet er villig til å overholde studieregimet og produktene.
- Ikke konsumere alkohol i 24 timer før besøket.
- Ikke pusse tennene på 1,5 time før besøket.
- Ikke har hatt noe å spise eller drikke (inkludert tyggegummi eller godteri) i 1,5 time før besøket). Vann er akseptabelt å drikke inntil 1 time før studiebesøket.
- Ikke røyk 1,5 time før besøket
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide (selvrapportert). ii. Ustimulert spyttstrøm på mer enn 0,18 ml/min iii. Personer som noen gang har mottatt terapeutisk stråling i hode- og nakkeområdet.
iv. Personer med en diagnose av tilstander som vil påvirke spyttstrømmen som Sjögrens syndrom i henhold til etterforskerens ekspertuttalelse.
v. Personer med en tilstand etterforskeren mener ikke er egnet for studien, som autoimmune sykdommer og strålebehandling til hode- og nakkeregionen som påvirker spyttstrømmen.
vi. Personer som for øyeblikket bruker blekende tannkrem, desensibiliserende tannkrem eller andre produkter som gir lignende resultater.
vii. Emner som for tiden deltar i andre forskningsstudier. viii. Emnet kan ikke gi samtykke (f.eks. Kognitivt svekkede voksne). ix. Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke Crest Daily Whitening Serum i 1 uke som beskrevet på etiketten.
Dette produktet er tilgjengelig for kjøp på ethvert apotek.
|
en ukes bruk av Crest Daily Whitening Serum som beskrevet på etiketten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1- Visuell analog skala for oppfattet munntørrhet
Tidsramme: 5, 30, 60 minutter etter påføring av produktet samt grad av endring etter 7 dagers bruk.
|
For å observere tilstedeværelse og grad av reduksjon i den selvrapporterte subjektive oppfatningen av tørrhet i munnhulen ved forskjellige tidsintervaller etter påføring av et blekemiddel med emulsjonsgel i xerostomatisk populasjon
|
5, 30, 60 minutter etter påføring av produktet samt grad av endring etter 7 dagers bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2- Visuell analog skala for opplevd dårlig ånde og økt spyttproduksjon
Tidsramme: 60 minutter etter påføring samt grad av endring etter 7 dagers bruk.
|
For å måle tilstedeværelse og grad av reduksjon av selvrapportert dårlig ånde og forsøkspersonens objektive måling av hvor godt spyttproduksjonen ble forbedret på en 1-10 skala ved forskjellige tidsintervaller med et blekemiddel med emulsjonsgel i xerostomatisk populasjon
|
60 minutter etter påføring samt grad av endring etter 7 dagers bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .