- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194123
Efeito do agente clareador com gel emulsão na saliva e na halitose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Pode produzir uma taxa de fluxo salivar não estimulado de 0,18mL/min. ou menos.
- Pontuação de 3 ou mais na questão 1 da escala de boca seca VAS (Qual a gravidade da sua secura no momento?), avaliada no Questionário de Boca Seca e Sensibilidade de Uso Pré-Produto.
Evidência de tomar atualmente uma dose estável (3 meses ou mais) de medicamentos indutores de xerostomia, como anti-hipertensivos, ansiolíticos, remédios psiquiátricos, anti-histamínicos e etc.
• Na triagem, o participante poderá apresentar o frasco da receita, foto do frasco da receita ou prontuário mostrando a receita.
- Indivíduo que não usa atualmente nenhum produto de clareamento ou dessensibilização dentária que contenha nitrato de potássio, como Sensodyne, Pronamel, etc.
Sujeito disposto a cumprir o regime e os produtos do estudo.
- Não consumir álcool nas 24 horas anteriores à visita.
- Não escovar os dentes 1,5 horas antes da visita.
- Não ter comido ou bebido nada (incluindo chicletes ou doces) durante 1,5 horas antes da visita). É aceitável beber água até 1 hora antes da visita do estudo.
- Não fumar 1,5 horas antes da visita
Critério de exclusão:
eu. Sujeitas que estão grávidas (autorrelatadas). ii. Taxa de fluxo salivar não estimulado superior a 0,18mL/min iii. Indivíduos que já receberam radiação terapêutica na região da cabeça e pescoço.
4. Indivíduos com diagnóstico de condições que afetariam o fluxo salivar, como a Síndrome de Sjogren, de acordo com a opinião do especialista do investigador.
v. Indivíduos com uma condição que o investigador acredita não ser adequada para o estudo, como doenças autoimunes e radioterapia na região da cabeça e pescoço que afetam o fluxo salivar.
vi. Indivíduos que atualmente usam creme dental branqueador, creme dental dessensibilizante ou qualquer outro produto que cause resultados semelhantes.
vii. Sujeitos atualmente participando de quaisquer outros estudos de pesquisa. viii. Sujeito incapaz de fornecer consentimento (por ex. Adultos com deficiência cognitiva). IX. Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Todos os indivíduos serão instruídos a usar o Crest Daily Whitening Serum por 1 semana conforme descrito no rótulo.
Este produto está disponível para compra em qualquer farmácia.
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uso de Crest Daily Whitening Serum por uma semana, conforme descrito no rótulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1- Escala Visual Analógica para Boca Seca Percebida
Prazo: 5, 30, 60 minutos após a aplicação do produto, bem como o grau de alteração após um período de uso de 7 dias.
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Observar a presença e o grau de redução na percepção subjetiva autorreferida de ressecamento na cavidade oral em diferentes intervalos de tempo após a aplicação de Agente Clareador com Gel Emulsão na População Xerostômica
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5, 30, 60 minutos após a aplicação do produto, bem como o grau de alteração após um período de uso de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2- Escala Visual Analógica para Percepção de Mau Hálito e Aumento da Produção de Saliva
Prazo: 60 minutos após a aplicação, bem como o grau de alteração após um período de uso de 7 dias.
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Para medir a presença e o grau de redução do mau hálito autorrelatado e a medição objetiva do sujeito de quão bem a produção de saliva melhorou em uma escala de 1 a 10 em diferentes intervalos de tempo com um agente clareador com gel de emulsão na população xerostômica
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60 minutos após a aplicação, bem como o grau de alteração após um período de uso de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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