- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06194123
Virkning af blegemiddel med emulsionsgel i spyt og halitose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Kan producere en ustimuleret spytstrømningshastighed på 0,18 ml/min. eller mindre.
- Score på 3 eller mere på spørgsmål 1 af VAS mundtørhed skalaen (Hvor alvorlig er din tørhed lige nu?), evalueret i Pre-Product Use Dry Mouth & Sensitivity Questionnaire.
Beviser for i øjeblikket at tage en stabil dosis (3 måneder eller mere) af Xerostomi-inducerende medicin såsom antihypertensiva, angstdæmpende midler, psykiatriske midler, antihistaminer osv.
• Ved screeningen kan deltagerne fremvise receptflasken, et billede af receptflasken eller lægejournaler, der viser recepten.
- Personen bruger i øjeblikket ikke tandblegnings- eller desensibiliserende produkter, der indeholder kaliumnitrat, såsom Sensodyne, Pronamel osv.
Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesregimet og produkterne.
- Indtag ikke alkohol i 24 timer før deres besøg.
- Ikke børste deres tænder i 1,5 time før deres besøg.
- Ikke har fået noget at spise eller drikke (inklusive tyggegummi eller slik) i 1,5 time før deres besøg). Vand er acceptabelt at drikke op til 1 time før studiebesøget.
- Ryger ikke 1,5 time før deres besøg
Ekskluderingskriterier:
jeg. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide (selvrapporteret). ii. Ustimuleret spytstrømningshastighed på mere end 0,18 ml/min iii. Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget terapeutisk stråling i hoved- og halsområdet.
iv. Forsøgspersoner med en diagnose af tilstande, der ville påvirke spytstrømmen, såsom Sjögrens syndrom, ifølge investigatorens ekspertudtalelse.
v. Forsøgspersoner med en tilstand, som efterforskeren mener ikke er egnet til undersøgelsen, såsom autoimmune sygdomme og strålebehandling til hoved- og halsregionen, der påvirker spytstrømmen.
vi. Emner, der i øjeblikket bruger blegende tandpasta, desensibiliserende tandpasta eller andre produkter, der forårsager lignende resultater.
vii. Emner, der i øjeblikket deltager i andre forskningsstudier. viii. Emnet er ikke i stand til at give samtykke (f. Kognitivt svækkede voksne). ix. Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge Crest Daily Whitening Serum i 1 uge som beskrevet på etiketten.
Dette produkt kan købes på ethvert apotek.
|
en uges brug af Crest Daily Whitening Serum som beskrevet på etiketten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1- Visuel analog skala for opfattet mundtørhed
Tidsramme: 5, 30, 60 minutter efter påføring af produktet samt ændringsgrad efter 7 dages brug.
|
At observere tilstedeværelse og grad af reduktion i den selvrapporterede subjektive opfattelse af tørhed i mundhulen ved forskellige tidsintervaller efter påføring af et blegemiddel med emulsionsgel i xerostomi-populationer
|
5, 30, 60 minutter efter påføring af produktet samt ændringsgrad efter 7 dages brug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2- Visuel analog skala for opfattet dårlig ånde og stigning i spytproduktion
Tidsramme: 60 minutter efter påføring samt ændringsgrad efter 7 dages brug.
|
At måle tilstedeværelse og grad af reduktion af selvrapporteret dårlig ånde og forsøgspersonens objektive måling af, hvor godt spytproduktionen forbedredes på en 1-10 skala ved forskellige tidsintervaller med et blegemiddel med emulsionsgel i xerostomipopulation
|
60 minutter efter påføring samt ændringsgrad efter 7 dages brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .