- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194123
Wirkung des Aufhellers mit Emulsionsgel bei Speichel und Mundgeruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Kann eine unstimulierte Speichelflussrate von 0,18 ml/min erzeugen. oder weniger.
- Bewertung von 3 oder mehr bei Frage 1 der VAS-Mundtrockenheitsskala (Wie stark ist Ihre Trockenheit derzeit?), ausgewertet im Fragebogen „Mundtrockenheit und Empfindlichkeit vor der Produktanwendung“.
Nachweis der aktuellen Einnahme einer stabilen Dosis (3 Monate oder länger) Xerostomie auslösender Medikamente wie blutdrucksenkende Mittel, angstlösende Mittel, psychiatrische Mittel, Antihistaminika usw.
• Beim Screening können die Teilnehmer die Rezeptflasche, ein Bild der Rezeptflasche oder medizinische Unterlagen mit dem Rezept vorlegen.
- Der Proband verwendet derzeit keine Zahnaufhellungs- oder Desensibilisierungsprodukte, die Kaliumnitrat enthalten, wie Sensodyne, Pronamel usw.
Proband, der bereit ist, das Studienprogramm und die Produkte einzuhalten.
- Konsumieren Sie 24 Stunden vor Ihrem Besuch keinen Alkohol.
- 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht die Zähne putzen.
- 1,5 Stunden vor ihrem Besuch nichts gegessen oder getrunken haben (einschließlich Kaugummi oder Süßigkeiten). Bis zu 1 Stunde vor dem Studienbesuch darf Wasser getrunken werden.
- 1,5 Stunden vor dem Besuch nicht rauchen
Ausschlusskriterien:
ich. Probanden, die derzeit schwanger sind (selbst gemeldet). ii. Unstimulierte Speichelflussrate von mehr als 0,18 ml/min iii. Probanden, die jemals therapeutische Strahlung im Kopf- und Halsbereich erhalten haben.
iv. Probanden mit einer Diagnose von Erkrankungen, die den Speichelfluss beeinträchtigen würden, wie z. B. das Sjögren-Syndrom, gemäß der Expertenmeinung des Prüfarztes.
v. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet ist, wie z. B. Autoimmunerkrankungen und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, die den Speichelfluss beeinträchtigen.
vi. Probanden, die derzeit aufhellende Zahnpasta, desensibilisierende Zahnpasta oder andere Produkte verwenden, die zu ähnlichen Ergebnissen führen.
vii. Probanden, die derzeit an anderen Forschungsstudien teilnehmen. viii. Die betroffene Person ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen (z. B. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene). ix. Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Alle Probanden werden angewiesen, das Crest Daily Whitening Serum eine Woche lang wie auf dem Etikett beschrieben zu verwenden.
Dieses Produkt ist in jeder Apotheke erhältlich.
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eine Woche lang das Crest Daily Whitening Serum wie auf dem Etikett beschrieben anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 1 – Visuelle Analogskala für wahrgenommenen trockenen Mund
Zeitfenster: 5, 30, 60 Minuten nach der Anwendung des Produkts sowie Grad der Veränderung nach einer 7-tägigen Anwendung.
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Um das Vorhandensein und den Grad der Verringerung der selbstberichteten subjektiven Wahrnehmung von Trockenheit in der Mundhöhle in verschiedenen Zeitintervallen nach der Anwendung eines Aufhellungsmittels mit Emulsionsgel bei Xerostomie-Populationen zu beobachten
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5, 30, 60 Minuten nach der Anwendung des Produkts sowie Grad der Veränderung nach einer 7-tägigen Anwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ziel 2 – Visuelle Analogskala für wahrgenommenen Mundgeruch und erhöhte Speichelproduktion
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Anwendung sowie Grad der Veränderung nach 7 Tagen Anwendung.
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Zur Messung des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Reduzierung von selbst gemeldetem Mundgeruch und zur objektiven Messung der Speichelproduktion durch den Probanden auf einer Skala von 1 bis 10 in verschiedenen Zeitintervallen mit einem Aufhellungsmittel mit Emulsionsgel bei Xerostomie-Populationen
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60 Minuten nach der Anwendung sowie Grad der Veränderung nach 7 Tagen Anwendung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4475
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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