- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194123
Effetto dell'agente sbiancante con emulsione gel nella saliva e nell'alitosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Può produrre un flusso salivare non stimolato di 0,18 ml/min. o meno.
- Punteggio pari o superiore a 3 alla domanda 1 della scala VAS per la secchezza della bocca (Quanto è grave la tua secchezza della bocca in questo momento?), valutata nel questionario sulla secchezza della bocca e sulla sensibilità sull'uso pre-prodotto.
Prova di assunzione attuale di una dose stabile (3 mesi o più) di farmaci che inducono la xerostomia come antipertensivi, agenti anti-ansia, rimedi psichiatrici, antistaminici e così via.
• Allo screening, i partecipanti possono presentare il flacone con prescrizione, una foto del flacone con prescrizione o la cartella clinica che mostra la prescrizione.
- Soggetto che attualmente non utilizza prodotti sbiancanti o desensibilizzanti che contengono nitrato di potassio come Sensodyne, Pronamel ecc.
Soggetto disposto a rispettare il regime e i prodotti dello studio.
- Non consumare alcolici nelle 24 ore precedenti la visita.
- Non lavarsi i denti per 1,5 ore prima della visita.
- Non aver mangiato o bevuto nulla (incluse gomme da masticare o caramelle) nell'ora e mezza prima della visita). È consentito bere acqua fino a 1 ora prima della visita di studio.
- Non fumare 1,5 ore prima della visita
Criteri di esclusione:
io. Soggetti attualmente in gravidanza (auto-segnalati). ii. Flusso salivare non stimolato superiore a 0,18 ml/min iii. Soggetti che hanno mai ricevuto radiazioni terapeutiche nell'area della testa e del collo.
iv. Soggetti con una diagnosi di condizioni che potrebbero influenzare il flusso salivare come la sindrome di Sjogren secondo l'opinione degli esperti.
v. Soggetti con una condizione che lo sperimentatore ritiene non idonea allo studio, come malattie autoimmuni e radioterapia nella regione della testa e del collo che influiscono sul flusso salivare.
vi. Soggetti che attualmente utilizzano dentifricio sbiancante, dentifricio desensibilizzante o qualsiasi altro prodotto che causa risultati simili.
vii. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca. viii. Soggetto incapace di fornire il consenso (es. Adulti con disturbi cognitivi). ix. Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare il Crest Daily Whitening Serum per 1 settimana come descritto sull'etichetta.
Questo prodotto è disponibile per l'acquisto presso qualsiasi farmacia.
|
utilizzare per una settimana Crest Daily Whitening Serum come descritto sull'etichetta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 1- Scala analogica visiva per la secchezza della bocca percepita
Lasso di tempo: 5, 30, 60 minuti dopo l'applicazione del prodotto, nonché il grado di cambiamento dopo un periodo di utilizzo di 7 giorni.
|
Osservare la presenza e il grado di riduzione della percezione soggettiva auto-riferita di secchezza nella cavità orale a diversi intervalli di tempo dopo l'applicazione di un agente sbiancante con gel in emulsione nella popolazione xerostomica
|
5, 30, 60 minuti dopo l'applicazione del prodotto, nonché il grado di cambiamento dopo un periodo di utilizzo di 7 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 2- Scala analogica visiva per l'alitosi percepita e l'aumento della produzione di saliva
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione e grado di cambiamento dopo un periodo di utilizzo di 7 giorni.
|
Misurare la presenza e il grado di riduzione dell'alitosi auto-riferito e misurazione oggettiva da parte del soggetto del miglioramento della produzione di saliva su una scala da 1 a 10 a diversi intervalli di tempo con un agente sbiancante con gel in emulsione nella popolazione xerostomica
|
60 minuti dopo l'applicazione e grado di cambiamento dopo un periodo di utilizzo di 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4475
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .