Wpływ środka wybielającego z żelem emulsyjnym na ślinę i cuchnący oddech
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Może wytworzyć niestymulowany przepływ śliny na poziomie 0,18 ml/min. lub mniej.
- Wynik 3 lub więcej w pytaniu 1 w skali suchości w ustach VAS (Jak dotkliwa jest obecnie Twoja suchość?), ocenianej w Kwestionariuszu suchości w ustach i wrażliwości przed użyciem produktu.
Dowód bieżącego przyjmowania stałej dawki (3 miesiące lub dłużej) leków wywołujących kserostomię, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, psychiatryczne, przeciwhistaminowe itp.
• Podczas kontroli uczestnicy mogą okazać butelkę z receptą, zdjęcie butelki z receptą lub dokumentację medyczną zawierającą receptę.
- Osoba niestosująca obecnie żadnych produktów do wybielania zębów lub odczulających zawierających azotan potasu, takich jak Sensodyne, Pronamel itp.
Uczestnik chcący przestrzegać schematu badania i produktów.
- Nie spożywać alkoholu na 24 godziny przed wizytą.
- Nie myć zębów na 1,5 godziny przed wizytą.
- Nie jadłeś ani nie piłeś (w tym gumy do żucia ani słodyczy) przez 1,5 godziny przed wizytą). Wodę można wypić do 1 godziny przed wizytą studyjną.
- Nie palić 1,5 godziny przed wizytą
Kryteria wyłączenia:
I. Pacjentki, które obecnie są w ciąży (zgłoszenie własne). II. Niestymulowany przepływ śliny większy niż 0,18 ml/min iii. Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali promieniowanie terapeutyczne w okolicy głowy i szyi.
IV. Uczestnicy, u których zdiagnozowano schorzenia, które mogą wpływać na przepływ śliny, takie jak zespół Sjogrena, zgodnie z opinią eksperta badacza.
v. Pacjenci ze schorzeniem, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania, takim jak choroby autoimmunologiczne i radioterapia okolicy głowy i szyi, które wpływają na przepływ śliny.
VI. Osoby, które obecnie stosują wybielającą pastę do zębów, pastę odczulającą lub inne produkty powodujące podobne skutki.
VII. Uczestnicy biorący obecnie udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych. VIII. Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody (np. dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych). IX. Osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować Crest Daily Whitening Serum przez 1 tydzień, zgodnie z opisem na etykiecie.
Produkt ten można kupić w każdej aptece.
|
tygodniowego stosowania Crest Daily Whitening Serum zgodnie z opisem na etykiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1 – Wizualna skala analogowa dla odczuwanej suchości w ustach
Ramy czasowe: 5, 30, 60 minut po nałożeniu produktu oraz stopień zmian po 7 dniach stosowania.
|
Obserwacja obecności i stopnia zmniejszenia subiektywnego odczuwania suchości w jamie ustnej w różnych odstępach czasu po zastosowaniu środka wybielającego z żelem emulsyjnym w populacji kserostomijnej
|
5, 30, 60 minut po nałożeniu produktu oraz stopień zmian po 7 dniach stosowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2 – Wizualna skala analogowa dla postrzeganego nieświeżego oddechu i wzrostu produkcji śliny
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji oraz stopień zmian po 7-dniowym okresie stosowania.
|
Do pomiaru obecności i stopnia redukcji zgłaszanego przez pacjenta nieświeżego oddechu oraz obiektywnego pomiaru przez pacjenta poprawy produkcji śliny w skali 1-10 w różnych odstępach czasu po zastosowaniu środka wybielającego z żelem emulsyjnym w populacji kserostomijnej
|
60 minut po aplikacji oraz stopień zmian po 7-dniowym okresie stosowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .