- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194123
Efecto del agente blanqueador con gel en emulsión en la saliva y la halitosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Puede producir un flujo salival no estimulado de 0,18 ml/min. o menos.
- Puntuación de 3 o más en la pregunta 1 de la escala VAS de boca seca (¿Qué tan grave es su sequedad en este momento?), evaluada en el Cuestionario de sensibilidad y boca seca previo al uso del producto.
Evidencia de estar tomando actualmente una dosis estable (3 meses o más) de medicamentos inductores de xerostomía, como antihipertensivos, ansiolíticos, remedios psiquiátricos, antihistamínicos, etc.
• En el momento de la evaluación, los participantes pueden presentar el frasco de la receta, una fotografía del frasco de la receta o registros médicos que muestren la receta.
- El sujeto no utiliza actualmente ningún producto blanqueador o desensibilizante que contenga nitrato de potasio como Sensodyne, Pronamel, etc.
Sujeto dispuesto a cumplir con el régimen y los productos del estudio.
- No consumir alcohol durante las 24 horas previas a su visita.
- No cepillarse los dientes durante 1,5 horas antes de su visita.
- No haber comido ni bebido nada (incluido masticar chicle o comer dulces) durante 1,5 horas antes de su visita). Es aceptable beber agua hasta 1 hora antes de la visita del estudio.
- No fumar 1,5 horas antes de su visita.
Criterio de exclusión:
i. Sujetos que actualmente están embarazadas (autoinformados). ii. Tasa de flujo salival no estimulado superior a 0,18 ml/min iii. Sujetos que alguna vez hayan recibido radiación terapéutica en la zona de la cabeza y el cuello.
IV. Sujetos con un diagnóstico de afecciones que afectarían el flujo salival, como el síndrome de Sjogren según la opinión experta del investigador.
v. Sujetos con una afección que el investigador considera no adecuada para el estudio, como enfermedades autoinmunes y radioterapia en la región de la cabeza y el cuello que afectan el flujo salival.
vi. Sujetos que actualmente usan pasta de dientes blanqueadora, pasta de dientes desensibilizante o cualquier otro producto que cause resultados similares.
vii. Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de investigación. viii. Sujeto incapaz de dar su consentimiento (p. ej. Adultos con deterioro cognitivo). IX. No habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se indicará a todos los sujetos que utilicen el suero blanqueador diario Crest durante 1 semana como se describe en la etiqueta.
Este producto está disponible para su compra en cualquier farmacia.
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una semana de uso de Crest Daily Whitening Serum como se describe en la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1- Escala visual analógica de percepción de sequedad bucal
Periodo de tiempo: 5, 30, 60 minutos después de la aplicación del producto, así como el grado de cambio después de un período de uso de 7 días.
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Observar la presencia y grado de reducción en la percepción subjetiva autoinformada de sequedad en la cavidad bucal en diferentes intervalos de tiempo después de la aplicación de un Agente Blanqueador con Gel Emulsión en Población Xerostómica.
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5, 30, 60 minutos después de la aplicación del producto, así como el grado de cambio después de un período de uso de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2- Escala visual analógica para la percepción de mal aliento y aumento de la producción de saliva
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación y grado de cambio después de un período de uso de 7 días.
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Medir la presencia y el grado de reducción del mal aliento autoinformado y la medición objetiva del sujeto de qué tan bien mejoró la producción de saliva en una escala del 1 al 10 en diferentes intervalos de tiempo con un agente blanqueador con gel en emulsión en una población xerostómica.
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60 minutos después de la aplicación y grado de cambio después de un período de uso de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 4475
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