- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194123
Effect van bleekmiddel met emulsiegel op speeksel en halitose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Kan een ongestimuleerde speekselstroom van 0,18 ml/min produceren. of minder.
- Score van 3 of meer op vraag 1 van de VAS-schaal voor droge mond (Hoe ernstig is uw droge mond op dit moment?), geëvalueerd in de Pre-Product Use Dry Mouth & Sensitivity Questionnaire.
Bewijs dat u momenteel een stabiele dosis (3 maanden of langer) van Xerostomie-inducerende medicatie gebruikt, zoals antihypertensiva, angststillers, psychiatrische middelen, antihistaminica enz.
• Bij de screening kunnen deelnemers het receptflesje, een foto van het receptflesje of medische dossiers tonen waarop het recept staat.
- Betrokkene gebruikt momenteel geen tandenbleekmiddelen of desensibiliserende producten die kaliumnitraat bevatten, zoals Sensodyne, Pronamel enz.
Proefpersoon is bereid zich te houden aan het onderzoeksregime en de producten.
- Geen alcohol consumeren gedurende 24 uur voorafgaand aan hun bezoek.
- Poets de tanden 1,5 uur voorafgaand aan het bezoek niet.
- 1,5 uur voorafgaand aan hun bezoek niets hebben gegeten of gedronken (inclusief kauwgom of snoep). Water mag tot 1 uur vóór het studiebezoek worden gedronken.
- Niet roken 1,5 uur voorafgaand aan hun bezoek
Uitsluitingscriteria:
i. Onderwerpen die momenteel zwanger zijn (zelfgerapporteerd). ii. Ongestimuleerde speekselstroom van meer dan 0,18 ml/min iii. Proefpersonen die ooit therapeutische bestraling in het hoofd-halsgebied hebben ondergaan.
iv. Proefpersonen met een diagnose van aandoeningen die de speekselproductie zouden kunnen beïnvloeden, zoals het syndroom van Sjögren, volgens het deskundige oordeel van de onderzoeker.
v. Proefpersonen met een aandoening die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek, zoals auto-immuunziekten en bestraling van het hoofd- en nekgebied die de speekselproductie beïnvloeden.
vi. Proefpersonen die momenteel whitening-tandpasta, desensibiliserende tandpasta of andere producten gebruiken die vergelijkbare resultaten veroorzaken.
vii. Onderwerpen die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken. viii. Betrokkene kan geen toestemming geven (bijv. Cognitief beperkte volwassenen). ix. Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle proefpersonen krijgen de instructie om het Crest Daily Whitening Serum gedurende 1 week te gebruiken, zoals beschreven op het etiket.
Dit product is verkrijgbaar bij elke apotheek.
|
één week gebruik van Crest Daily Whitening Serum zoals beschreven op het etiket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling 1 – Visueel analoge schaal voor waargenomen droge mond
Tijdsspanne: 5, 30, 60 minuten na het aanbrengen van het product, evenals de mate van verandering na een gebruiksperiode van 7 dagen.
|
Om de aanwezigheid en mate van vermindering van de zelfgerapporteerde subjectieve perceptie van droogte in de mondholte op verschillende tijdsintervallen na het aanbrengen van een bleekmiddel met emulsiegel bij xerostomische populatie te observeren
|
5, 30, 60 minuten na het aanbrengen van het product, evenals de mate van verandering na een gebruiksperiode van 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling 2: Visueel analoge schaal voor waargenomen slechte adem en toename van de speekselproductie
Tijdsspanne: 60 minuten na het aanbrengen en de mate van verandering na een gebruiksperiode van 7 dagen.
|
Om de aanwezigheid en de mate van vermindering van zelfgerapporteerde slechte adem te meten en de objectieve meting door de proefpersoon van hoe goed de speekselproductie verbeterde op een schaal van 1-10 op verschillende tijdsintervallen met een bleekmiddel met emulsiegel bij xerostomische populatie
|
60 minuten na het aanbrengen en de mate van verandering na een gebruiksperiode van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mabi Singh, DMD,MS, Tufts University School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Apperley O, Medlicott N, Rich A, Hanning S, Huckabee ML. A clinical trial of a novel emulsion for potential use as a saliva substitute in patients with radiation-induced xerostomia. J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):889-895. doi: 10.1111/joor.12545. Epub 2017 Aug 20.
- Collins LM, Dawes C. The surface area of the adult human mouth and thickness of the salivary film covering the teeth and oral mucosa. J Dent Res. 1987 Aug;66(8):1300-2. doi: 10.1177/00220345870660080201.
- Pramanik R, Osailan SM, Challacombe SJ, Urquhart D, Proctor GB. Protein and mucin retention on oral mucosal surfaces in dry mouth patients. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):245-53. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00728.x.
- Osailan S, Pramanik R, Shirodaria S, Challacombe SJ, Proctor GB. Investigating the relationship between hyposalivation and mucosal wetness. Oral Dis. 2011 Jan;17(1):109-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2010.01715.x. Epub 2010 Oct 28.
- Murray Thomson W, Poulton R, Mark Broadbent J, Al-Kubaisy S. Xerostomia and medications among 32-year-olds. Acta Odontol Scand. 2006 Aug;64(4):249-54. doi: 10.1080/00016350600633243.
- Thomson WM. Issues in the epidemiological investigation of dry mouth. Gerodontology. 2005 Jun;22(2):65-76. doi: 10.1111/j.1741-2358.2005.00058.x.
- Guggenheimer J, Moore PA. Xerostomia: etiology, recognition and treatment. J Am Dent Assoc. 2003 Jan;134(1):61-9; quiz 118-9. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4475
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .