Skutečná studie režimu obsahujícího trifluridin/tipiracil pro léčbu pacientů s mCRC (studie REFLECT)
24. prosince 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Skutečná studie režimu obsahujícího trifluridin/tipiracil pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (studie REFLECT)
Reálná studie režimu obsahujícího trifluridin/tipiracil pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Celkem bylo plánováno zařazení 200 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická studie v reálném světě.
Celkový počet subjektů je 200.
Cílem je sledovat a hodnotit účinnost a bezpečnost Trifluridinu/Tipiracilu samotného nebo v kombinaci s jinými terapiemi při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu v reálném prostředí.
Primárním cílem je přežití bez progrese (PFS).
Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a kvalita života (QoL).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonní číslo: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dan Li, ph.D & MD
- Telefonní číslo: +86-15868405387
- E-mail: li_dan@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro mCRC režimem obsahujícím trifluridin/tipiracil.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí při zařazení splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií;
- Být ochoten používat spolehlivé metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu po celou dobu studie a do 3 měsíců po poslední dávce;
- Dobrovolně se zapojit do studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Mít sledovatelnou anamnézu během léčby;
- Lékař věří, že pacienti mohou mít ze studie prospěch.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří při zařazení splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Nepodepsání informovaného souhlasu;
- Pacienti s kontraindikací Trifluridinu/Tipiracilu;
- ženy, které mají pozitivní těhotenský test nebo kojí;
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trifluridin/tipiracil
Do této studie budou zařazeni pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří mají v plánu podstoupit léčbu obsahující trifluridin/tipiracil.
Recept určuje lékař na základě stavu pacienta.
|
Toto je perspektivní observační studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Pacienti dostávali Trifluridin/Tipiracil na předpis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přežití bez progrese definované jako doba, která uplynula mezi randomizací a datem radiologické progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 na základě posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Posuďte zdraví pacientů a činnosti pomocí modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
ORR（objektivní míra odezvy）
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl pacientů s objektivním důkazem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1 a za použití hodnocení nádoru zkoušejícím.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Celkové přežití definované jako pozorovaná doba, která uplynula mezi datem první léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění definovaná jako podíl pacientů s objektivním důkazem CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST verze 1.1 a za použití hodnocení nádoru zkoušejícím.
|
Přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Trifluridin
Další identifikační čísla studie
- 2023-0994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .