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Une étude en situation réelle sur un régime contenant de la trifluridine/tipiracil pour le traitement des patients atteints de CCRm (étude REFLECT)

24 décembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude en situation réelle sur un régime contenant de la trifluridine/tipiracil pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (étude REFLECT)

Une étude en situation réelle sur un régime contenant de la trifluridine/tipiracil pour le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Au total, 200 patients devraient être recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée, non contrôlée et multicentrique dans le monde réel. Le nombre total de sujets est de 200. L'objectif est d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Trifluridine/Tipiracil seuls ou en association avec d'autres thérapies dans le traitement du cancer colorectal métastatique dans un environnement réel. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (SSP) et la qualité de vie (QoL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dan Li, ph.D & MD
  • Numéro de téléphone: +86-15868405387
  • E-mail: li_dan@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour un CCRm avec un régime contenant de la trifluridine/tipiracil.

La description

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants lors de l'inscription :

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé par histopathologie ;
  • Être prêt à utiliser des méthodes contraceptives fiables et à s'abstenir de tout don de sperme tout au long de la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
  • Rejoignez volontairement l'étude et fournissez votre consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Avoir des antécédents médicaux traçables pendant le traitement ;
  • Le médecin pense que les patients peuvent bénéficier de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants au moment de l'inscription ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :

  • Défaut de signer un consentement éclairé ;
  • Patients présentant des contre-indications à la trifluridine/tipiracil ;
  • Sujets féminins ayant un test de grossesse positif ou qui allaitent ;
  • Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trifluridine/Tipiracil
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique prévoient de recevoir un traitement contenant de la trifluridine/tipiracil sera inscrit dans cette étude. La prescription est déterminée par le médecin en fonction de la situation du patient.
Médicament: Trifluridine/Tipiracil
Il s’agit d’une étude observationnelle prospective. Il n’y a pas d’attribution de traitement. Patients ayant reçu Trifluridine/Tipiracil sur ordonnance
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • DFT/TPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS (survie sans progression)
Délai: Environ 12 mois
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression radiologique de la tumeur selon RECIST version 1.1 selon le jugement de l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : EORTC QLQ-C30
Délai: Environ 12 mois
Évaluez la santé et les activités des patients à l'aide du module EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life).
Environ 12 mois
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Environ 12 mois
Taux de réponse objective défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères RECIST version 1.1 et en utilisant l'évaluation tumorale de l'investigateur.
Environ 12 mois
OS (survie globale)
Délai: Environ 12 mois
Survie globale définie comme le temps observé écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 12 mois
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Environ 12 mois
Taux de contrôle de la maladie défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de CR ou de PR ou de maladie stable (SD) selon les critères RECIST version 1.1 et en utilisant l'évaluation tumorale de l'investigateur.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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