- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06195111
En virkelig studie av trifluridin/tipiracil-holdig regime for behandling av pasienter med mCRC (REFLECT-studie)
24. desember 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En reell studie av trifluridin/tipiracil-holdig regime for behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft (REFLECT-studie)
En virkelig studie av trifluridin/tipiracilholdig regime for behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft.
Totalt 200 pasienter planla å bli registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ukontrollert multisenterstudie i den virkelige verden.
Totalt antall fag er 200.
Målet er å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Trifluridine/Tipiracil alene eller i kombinasjon med andre terapier ved behandling av metastatisk tykktarmskreft i virkelige omgivelser.
De primære endepunktene er Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter er total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), Disease Control rate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og livskvalitet (QoL).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-post: yuanying1999@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Li, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-15868405387
- E-post: li_dan@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som behandles for mCRC med trifluridin/tipiracil-holdig regime.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier ved registrering:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥18 år;
- Pasienter med metastatisk kolorektal kreft bekreftet av histopatologi;
- Vær villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder og avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose;
- Delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Ha sporbar sykehistorie under behandlingen;
- Legen tror pasientene kan ha nytte av studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier ved registrering er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:
- Unnlatelse av å signere informert samtykke;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot Trifluridin/Tipiracil;
- Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv graviditetstest eller ammer;
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Trifluridin/Tipiracil
Pasienter med metastatisk tykktarmskreft planlegger å motta behandling som inneholder Trifluridin/Tipiracil vil bli registrert i denne studien.
Resepten bestemmes av legen basert på pasientens situasjon.
|
Dette er en perspektivisk observasjonsstudie.
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som fikk Trifluridin/Tipiracil på resept
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden som har gått mellom randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskerens vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Vurder pasientens helse og aktiviteter ved å bruke modulen European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
|
Omtrent 12 måneder
|
ORR (Objektiv svarprosent)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Objektiv responsrate definert som andelen pasienter med objektive bevis for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering.
|
Omtrent 12 måneder
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Total overlevelse definert som den observerte tiden som har gått mellom datoen for første behandling og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 12 måneder
|
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens definert som andelen pasienter med objektive bevis på CR eller PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier og ved bruk av etterforskerens tumorvurdering.
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Trifluridin
Andre studie-ID-numre
- 2023-0994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Trifluridin/Tipiracil
-
Centre Georges Francois LeclercRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtKolangiokarsinom | Stage III galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIA Galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IIIB galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IV galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVA galleblærenkreft AJCC v7 | Stage IVB Galleblærekreft AJCC v7Forente stater
-
UNICANCERAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmskreftFrankrike, Belgia
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekrutteringAvansert malignt solid neoplasma | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Klinisk stadium III Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyFullførtMetastatisk tykktarmskreftTyrkia, Polen, Brasil, Frankrike, Irland, Italia, Portugal, Romania, Ukraina, Bulgaria, Australia, Belgia, Kroatia, Panama, Slovakia, Slovenia
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreTilbaketrukketMetastatisk trippel negativ brystkreftCanada
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.FullførtMetastatisk tykktarmskreftForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Stage IV endetarmskreft AJCC v7 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v7 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v7Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater