Um estudo do mundo real de regime contendo trifluridina/tipiracil para o tratamento de pacientes com mCRC (estudo REFLECT)
24 de dezembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo do mundo real de regime contendo trifluridina/tipiracil para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (estudo REFLECT)
Um estudo do mundo real do regime contendo trifluridina/tipiracil para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
Um total de 200 pacientes planejados para serem inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, não controlado e multicêntrico do mundo real.
O número total de disciplinas é 200.
O objetivo é observar e avaliar a eficácia e segurança de Trifluridina/Tipiracil isoladamente ou em combinação com outras terapias no tratamento do câncer colorretal metastático em ambiente do mundo real.
Os endpoints primários são a sobrevida livre de progressão (PFS).
Os desfechos secundários são sobrevida global (OS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e qualidade de vida (QV).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Yuan, ph.D & MD
- Número de telefone: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dan Li, ph.D & MD
- Número de telefone: +86-15868405387
- E-mail: li_dan@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento para CCRm com regime contendo trifluridina/Tipiracil.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios no momento da inscrição:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos;
- Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado por histopatologia;
- Estar disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis e abster-se de doar esperma durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose;
- Participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Ter histórico médico rastreável durante o tratamento;
- Os médicos acreditam que os pacientes podem se beneficiar do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios no momento da inscrição não são elegíveis para inclusão neste estudo:
- Não assinatura do consentimento informado;
- Pacientes com contraindicações ao Trifluridina/Tipiracil;
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando;
- Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trifluridina/Tipiracil
Pacientes com câncer colorretal metastático planejam receber tratamento contendo trifluridina/Tipiracil serão incluídos neste estudo.
A prescrição é toda determinada pelo médico com base na situação do paciente.
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Este é um estudo observacional prospectivo.
Não há alocação de tratamento.
Pacientes que receberam Trifluridina/Tipiracil por prescrição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Sobrevida livre de progressão definida como o tempo decorrido entre a randomização e a data da progressão radiológica do tumor de acordo com RECIST versão 1.1 pelo julgamento do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: EORTC QLQ-C30
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Avalie a saúde e as atividades dos pacientes usando o módulo de qualidade de vida central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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Aproximadamente 12 meses
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ORR（Taxa de resposta objetiva）
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes com evidência objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação do tumor do investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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SO (sobrevivência geral)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Sobrevida global definida como o tempo observado decorrido entre a data do primeiro tratamento e a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 12 meses
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DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Taxa de controle da doença definida como a proporção de pacientes com evidência objetiva de RC ou RP ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 e usando a avaliação tumoral do investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .