Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie schematu leczenia pacjentów z mCRC zawierającego triflurydynę i typiracyl (badanie REFLECT)

Realistyczne badanie schematu leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami zawierającym triflurydynę i typiracyl (badanie REFLECT)

Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące schematu zawierającego triflurydynę/typiracyl w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Planuje się zapisać łącznie 200 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym. Łączna liczba przedmiotów wynosi 200. Celem jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania triflurydyny/typiracylu samego lub w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego w warunkach rzeczywistych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i jakość życia (QoL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu mCRC schematem zawierającym triflurydynę/typiracyl.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą w chwili włączenia spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histopatologicznym;
  • Wykaż chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymaj się od oddawania nasienia przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
  • dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Mieć możliwą do prześledzenia historię medyczną podczas leczenia;
  • Lekarz uważa, że ​​pacjenci mogą odnieść korzyści z badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający w chwili włączenia którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Brak podpisania świadomej zgody;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Triflurydyny/Tipiracylu;
  • Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią;
  • Każdy stan chorobowy lub psychiczny, w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Triflurydyna/Tipiracyl
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy planują leczenie zawierające triflurydynę/typiracyl. Receptę ustala lekarz na podstawie sytuacji pacjenta.
To rospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymywali triflurydynę/typiracyl na receptę
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • FTD/TPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowany jako czas, jaki upłynął pomiędzy randomizacją a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Oceniaj stan zdrowia i aktywność pacjentów, korzystając z modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowej Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Około 12 miesięcy
ORR (obiektywny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza.
Około 12 miesięcy
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 12 miesięcy
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami CR lub PR lub choroby stabilnej (SD) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Triflurydyna/Tipiracyl

3
Subskrybuj