- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06195111
Realistyczne badanie schematu leczenia pacjentów z mCRC zawierającego triflurydynę i typiracyl (badanie REFLECT)
24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Realistyczne badanie schematu leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami zawierającym triflurydynę i typiracyl (badanie REFLECT)
Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące schematu zawierającego triflurydynę/typiracyl w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Planuje się zapisać łącznie 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym.
Łączna liczba przedmiotów wynosi 200.
Celem jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania triflurydyny/typiracylu samego lub w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego w warunkach rzeczywistych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i jakość życia (QoL).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Yuan, ph.D & MD
- Numer telefonu: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Li, ph.D & MD
- Numer telefonu: +86-15868405387
- E-mail: li_dan@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni z powodu mCRC schematem zawierającym triflurydynę/typiracyl.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą w chwili włączenia spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histopatologicznym;
- Wykaż chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymaj się od oddawania nasienia przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Mieć możliwą do prześledzenia historię medyczną podczas leczenia;
- Lekarz uważa, że pacjenci mogą odnieść korzyści z badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający w chwili włączenia którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:
- Brak podpisania świadomej zgody;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Triflurydyny/Tipiracylu;
- Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią;
- Każdy stan chorobowy lub psychiczny, w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Triflurydyna/Tipiracyl
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy planują leczenie zawierające triflurydynę/typiracyl.
Receptę ustala lekarz na podstawie sytuacji pacjenta.
|
To rospektywne badanie obserwacyjne.
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci otrzymywali triflurydynę/typiracyl na receptę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowany jako czas, jaki upłynął pomiędzy randomizacją a datą radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Oceniaj stan zdrowia i aktywność pacjentów, korzystając z modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowej Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
|
Około 12 miesięcy
|
ORR (obiektywny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza.
|
Około 12 miesięcy
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiowano jako obserwowany czas, jaki upłynął od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 12 miesięcy
|
DCR (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami CR lub PR lub choroby stabilnej (SD) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 i na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza.
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Triflurydyna/Tipiracyl
-
Baylor Research InstituteTaiho Oncology, Inc.RekrutacyjnyPozapłucny rak neuroendokrynny wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyRak jelita grubegoChiny