MCRC患者の治療のためのトリフルリジン/チピラシルを含むレジメンに関する実際の研究（REFLECT研究）
転移性結腸直腸がん患者の治療のためのトリフルリジン/チピラシル含有レジメンに関する実際の研究 (REFLECT 研究)
転移性結腸直腸癌患者の治療のためのトリフルリジン/チピラシルを含むレジメンに関する実際の研究。
合計 200 人の患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、非無作為化、非管理の、多施設の現実世界の研究です。
総科目数は200です。
目的は、現実世界の環境における転移性結腸直腸癌の治療におけるトリフルリジン/チピラシルの単独または他の治療法との併用の有効性と安全性を観察し、評価することです。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。
副次評価項目は、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、および生活の質（QoL）です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Yuan, ph.D & MD
- 電話番号：+86-13858193601
- メール：yuanying1999@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Li, ph.D & MD
- 電話番号：+86-15868405387
- メール：li_dan@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トリフルリジン/チピラシルを含むレジメンで mCRC の治療を受けている患者。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある患者は、登録時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 組織病理学によって転移性結腸直腸癌が確認された患者。
- 信頼できる避妊法を積極的に使用し、研究期間中および最後の投与後3か月以内は精子提供を控えてください。
- 自発的に研究に参加し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 治療中の追跡可能な病歴がある。
- 医師は患者がこの研究から利益を得られると信じている。
除外基準:
登録時に以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に参加する資格がありません。
- インフォームドコンセントに署名しない。
- トリフルリジン/チピラシルに禁忌のある患者。
- 妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
- 患者が研究に参加できない可能性があると主治医が判断した医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トリフルリジン/チピラシル
トリフルリジン/チピラシルを含む治療を受ける予定の転移性結腸直腸癌患者がこの研究に登録されます。
処方箋はすべて患者の状況に応じて医師が決定します。
|
これは前向き観察研究です。
治療の割り当てはありません。
処方箋によりトリフルリジン/チピラシルを投与された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：約12ヶ月
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無増悪生存期間は、ランダム化と、治験責任医師の判断による RECIST バージョン 1.1 による放射線学的腫瘍進行の日付、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の経過時間として定義されます。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質: EORTC QLQ-C30
時間枠：約12ヶ月
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欧州がん研究・治療機構コア クオリティ オブ ライフ (EORTC QLQ-C30) モジュールを使用して、患者の健康と活動を評価します。
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約12ヶ月
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ORR（客観的回答率）
時間枠：約12ヶ月
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客観的奏効率は、RECIST バージョン 1.1 基準に従い、研究者の腫瘍評価を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的証拠を持つ患者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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OS (全体的な生存)
時間枠：約12ヶ月
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全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までに経過した観察時間として定義されます。
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約12ヶ月
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DCR（疾病制御率）
時間枠：約12ヶ月
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疾患制御率は、RECIST バージョン 1.1 基準に従い、研究者の腫瘍評価を使用して、CR または PR または安定疾患 (SD) の客観的証拠を持つ患者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月24日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月24日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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