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Uno studio reale sul regime contenente trifluridina/tipiracil per il trattamento di pazienti con mCRC (studio REFLECT)

24 dicembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio reale sul regime contenente trifluridina/tipiracil per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto metastatico (studio REFLECT)

Uno studio nel mondo reale sul regime contenente trifluridina/tipiracil per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Si prevedeva di arruolare un totale di 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sul mondo reale non randomizzato, non controllato e multicentrico. Il numero totale dei soggetti è 200. L'obiettivo è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Trifluridina/Tipiracil da solo o in combinazione con altre terapie nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico in un ambiente reale. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la qualità della vita (QoL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dan Li, ph.D & MD
  • Numero di telefono: +86-15868405387
  • Email: li_dan@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento per mCRC con un regime contenente trifluridina/tipiracil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento dell'arruolamento:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti con cancro del colon-retto metastatico confermato dall'istopatologia;
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili e ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
  • Partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
  • Avere un'anamnesi medica tracciabile durante il trattamento;
  • I medici ritengono che i pazienti possano trarre beneficio dallo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri al momento dell'arruolamento non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Mancata sottoscrizione del consenso informato;
  • Pazienti con controindicazioni a Trifluridina/Tipiracil;
  • Soggetti di sesso femminile risultati positivi al test di gravidanza o in fase di allattamento;
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del medico curante, possa impedire al paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trifluridina/Tipiracil
I pazienti con cancro del colon-retto metastatico che intendono ricevere un trattamento contenente trifluridina/tipiracil saranno arruolati in questo studio. La prescrizione è determinata dal medico in base alla situazione del paziente.
Droga: Trifluridina/Tipiracil
Questo è uno studio osservazionale rospettivo. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Pazienti a cui è stata somministrata Trifluridina/Tipiracil su prescrizione
Altri nomi:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • FTD/TPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo trascorso tra la randomizzazione e la data di progressione radiologica del tumore secondo RECIST versione 1.1 a giudizio dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Valutare la salute e le attività dei pazienti utilizzando il modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Circa 12 mesi
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti con evidenza oggettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore.
Circa 12 mesi
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo osservato trascorso tra la data del primo trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
Circa 12 mesi
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia definito come la percentuale di pazienti con evidenza oggettiva di CR o PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST versione 1.1 e utilizzando la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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