Reaalimaailman tutkimus trifluridiinia/tipirasiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta mCRC-potilaiden hoitoon (REFLECT-tutkimus)
sunnuntai 24. joulukuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Reaalimaailman tutkimus trifluridiinia/tipirasiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta potilaiden, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, hoitoon (REFLECT-tutkimus)
Tosimaailman tutkimus trifluridiinia/tipirasiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Yhteensä 200 potilasta suunniteltiin ottavan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, monikeskustutkimus tosielämästä.
Aiheiden kokonaismäärä on 200.
Tavoitteena on tarkkailla ja arvioida Trifluridine/Tipiracilin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa todellisessa ympäristössä.
Ensisijainen päätetapahtuma on Progression-free survival (PFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudinhallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja elämänlaatu (QoL).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yuan, ph.D & MD
- Puhelinnumero: +86-13858193601
- Sähköposti: yuanying1999@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Li, ph.D & MD
- Puhelinnumero: +86-15868405387
- Sähköposti: li_dan@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan mCRC:n vuoksi trifluridiini/tipirasiilia sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä;
- Ole valmis käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta;
- Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- sinulla on jäljitettävä sairaushistoria hoidon aikana;
- Lääkäri uskoo, että potilaat voivat hyötyä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ilmoittautumisen yhteydessä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen laiminlyönti;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet trifluridiinin/tipirasiilin käyttöön;
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät;
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trifluridiini/tipirasiili
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, aikovat saada trifluridiinia/tipirasiilia sisältävää hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lääkäri määrää reseptin potilaan tilanteen perusteella.
|
Tämä on rospektiivinen havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat saivat Trifluridine/Tipiracilia reseptillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään satunnaistamisen ja RECIST-version 1.1 mukaisen radiologisen kasvaimen etenemispäivämäärän välisenä aikana tutkijan harkinnan perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Arvioi potilaiden terveyttä ja toimintaa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinelämänlaatua (EORTC QLQ-C30) -moduulia.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
ORR (Objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään havaittuna aikana, joka kului ensimmäisen hoidon päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ja käyttämällä tutkijan kasvainarviointia.
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0994
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .