이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MCRC 환자 치료를 위한 트리플루리딘/티피라실 함유 요법에 대한 실제 연구(REFLECT 연구)

2023년 12월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

전이성 대장암 환자 치료를 위한 트리플루리딘/티피라실 함유 요법에 대한 실제 연구(REFLECT 연구)

전이성 대장암 환자 치료를 위한 트리플루리딘/티피라실 함유 처방에 대한 실제 연구입니다. 총 200명의 환자가 등록될 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위화, 비통제, 다기관 실제 연구입니다. 총 과목 수는 200입니다. 목표는 실제 환경에서 전이성 대장암 치료에 있어 트리플루리딘/티피라실 단독 또는 다른 치료법과의 병용의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)입니다. 2차 평가변수는 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 무진행 생존율(PFS), 삶의 질(QoL)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dan Li, ph.D & MD
  • 전화번호: +86-15868405387
  • 이메일: li_dan@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

트리플루리딘/티피라실 함유 요법으로 mCRC 치료를 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자;
  • 조직병리학적으로 확인된 전이성 대장암 환자;
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 자발적으로 연구에 참여하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 치료 중 추적 가능한 병력이 있어야 합니다.
  • 의사는 환자가 연구를 통해 이익을 얻을 수 있다고 믿습니다.

제외 기준:

등록 시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 사전 동의에 서명하지 않은 경우
  • 트리플루리딘/티피라실에 금기사항이 있는 환자;
  • 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 환자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 담당 의사가 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트리플루리딘/티피라실
트리플루리딘/티피라실 함유 치료를 받을 계획이 있는 전이성 대장암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 처방은 모두 환자의 상태에 따라 의사가 결정합니다.
의약품: 트리플루리딘/티피라실
이것은 전향적 관찰 연구이다. 치료 배정은 없습니다. 처방에 의해 트리플루리딘/티피라실을 투여받은 환자
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • FTD/TPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 약 12개월
무진행 생존은 무작위배정과 연구자의 판단에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 약 12개월
EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life) 모듈을 사용하여 환자의 건강과 활동을 평가합니다.
약 12개월
ORR(객관적 반응률)
기간: 약 12개월
객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월
OS(전체 생존)
기간: 약 12개월
전체 생존율은 첫 번째 치료 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 관찰된 시간으로 정의됩니다.
약 12개월
DCR(질병관리율)
기간: 약 12개월
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자의 종양 평가를 사용하여 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 객관적인 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0994

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다