- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195111
Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med mCRC (REFLECT-studie)
24. december 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer (REFLECT-undersøgelse)
Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.
I alt 200 patienter planlagde at blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, ukontrolleret multicenter-studie i den virkelige verden.
Det samlede antal fag er 200.
Formålet er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Trifluridin/Tipiracil alene eller i kombination med andre terapier til behandling af metastatisk kolorektal cancer i det virkelige miljø.
De primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS).
Sekundære endepunkter er samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og livskvalitet (QoL).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yuan, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dan Li, ph.D & MD
- Telefonnummer: +86-15868405387
- E-mail: li_dan@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der behandles for mCRC med Trifluridin/Tipiracil-holdigt regime.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier ved tilmelding:
- Mandlige og kvindelige patienter med ≥18 år;
- Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi;
- Vær villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder og afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
- Frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Har en sporbar sygehistorie under behandlingen;
- Lægen mener, at patienterne kan drage fordel af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved tilmelding, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Manglende underskrivelse af informeret samtykke;
- Patienter med kontraindikationer for Trifluridin/Tipiracil;
- Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest eller ammer;
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trifluridin/Tipiracil
Patienter med metastatisk kolorektal cancer planlægger at modtage Trifluridin/Tipiracil-holdig behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Recepten er alt bestemt af lægen baseret på patientens situation.
|
Dette er en perspektivisk observationsundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der fik Trifluridin/Tipiracil på recept
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Vurder patienters helbred og aktiviteter ved hjælp af modulet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
|
Cirka 12 måneder
|
|
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Objektiv responsrate defineret som andelen af patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1-kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
|
Cirka 12 måneder
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for første behandling og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Cirka 12 måneder
|
|
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Sygdomskontrolfrekvens defineret som andelen af patienter med objektiv evidens for CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
|
Cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2023
Først opslået (Anslået)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Trifluridin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .