Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med mCRC (REFLECT-studie)

Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer (REFLECT-undersøgelse)

Et virkeligt studie af trifluridin/tipiracil-holdigt regime til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer. I alt 200 patienter planlagde at blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ukontrolleret multicenter-studie i den virkelige verden. Det samlede antal fag er 200. Formålet er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trifluridin/Tipiracil alene eller i kombination med andre terapier til behandling af metastatisk kolorektal cancer i det virkelige miljø. De primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære endepunkter er samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles for mCRC med Trifluridin/Tipiracil-holdigt regime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier ved tilmelding:

  • Mandlige og kvindelige patienter med ≥18 år;
  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi;
  • Vær villig til at bruge pålidelige præventionsmetoder og afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
  • Frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Har en sporbar sygehistorie under behandlingen;
  • Lægen mener, at patienterne kan drage fordel af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved tilmelding, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Manglende underskrivelse af informeret samtykke;
  • Patienter med kontraindikationer for Trifluridin/Tipiracil;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest eller ammer;
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trifluridin/Tipiracil
Patienter med metastatisk kolorektal cancer planlægger at modtage Trifluridin/Tipiracil-holdig behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Recepten er alt bestemt af lægen baseret på patientens situation.
Dette er en perspektivisk observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik Trifluridin/Tipiracil på recept
Andre navne:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • FTD/TPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som den tid, der er forløbet mellem randomiseringen og datoen for radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST version 1.1 efter investigators vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Vurder patienters helbred og aktiviteter ved hjælp af modulet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Cirka 12 måneder
ORR (Objektiv svarprocent)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Objektiv responsrate defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1-kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
Cirka 12 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse defineret som den observerede tid, der er forløbet mellem datoen for første behandling og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 12 måneder
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Sygdomskontrolfrekvens defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for CR eller PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier og ved hjælp af investigators tumorvurdering.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner