Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar een trifluridine/tipiracil-bevattend regime voor de behandeling van patiënten met mCRC (REFLECT-onderzoek)

24 december 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een praktijkonderzoek naar een trifluridine/tipiracil-bevattend regime voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (REFLECT-onderzoek)

Een real-world studie naar een trifluridine/tipiracil-bevattend regime voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Er waren in totaal 200 patiënten gepland om te worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, multicenter onderzoek uit de echte wereld. Het totaal aantal onderwerpen bedraagt ​​200. Het doel is het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Trifluridine/Tipiracil alleen of in combinatie met andere therapieën bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in de praktijk. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS). Secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), progressievrije overleving (PFS) en kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor mCRC worden behandeld met een regime dat trifluridine/tipiracil bevat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten bij inschrijving aan alle volgende criteria voldoen:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18 jaar;
  • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bevestigd door histopathologie;
  • Wees bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken en af ​​te zien van spermadonatie gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis;
  • vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Een traceerbare medische geschiedenis hebben tijdens de behandeling;
  • De artsen geloven dat de patiënten baat kunnen hebben bij het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij inschrijving aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  • Het niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met contra-indicaties voor Trifluridine/Tipiracil;
  • Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven;
  • Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de behandelend arts de patiënt ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trifluridine/Tipiracil
Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die van plan zijn een behandeling met trifluridine/tipiracil te krijgen, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Het recept wordt allemaal door de arts bepaald op basis van de situatie van de patiënt.
Geneesmiddel: Trifluridine/Tipiracil
Dit is een rospectief observationeel onderzoek. Er is geen behandelverdeling. Patiënten kregen op recept Trifluridine/Tipiracil toegediend
Andere namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • FTD/TPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de randomisatie en de datum van radiologische tumorprogressie volgens RECIST versie 1.1, naar het oordeel van de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Beoordeel de gezondheid en activiteiten van patiënten met behulp van de EORTC QLQ-C30-module (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life).
Ongeveer 12 maanden
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en op basis van de tumorbeoordeling van de onderzoeker.
Ongeveer 12 maanden
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Totale overleving gedefinieerd als de waargenomen tijd die is verstreken tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 12 maanden
DCR (ziektecontrolepercentage)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van CR of PR of stabiele ziekte (SD) volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en op basis van de tumorbeoordeling van de onderzoeker.
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0994

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren