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Eine praxisnahe Studie zur Trifluridin/Tipiracil-haltigen Therapie zur Behandlung von Patienten mit mCRC (REFLECT-Studie)

Eine praxisnahe Studie zur Trifluridin/Tipiracil-haltigen Therapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (REFLECT-Studie)

Eine praxisnahe Studie zu einem Trifluridin/Tipiracil-haltigen Regime zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Insgesamt ist die Aufnahme von 200 Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische Studie aus der realen Welt. Die Gesamtzahl der Fächer beträgt 200. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil allein oder in Kombination mit anderen Therapien bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in einer realen Umgebung zu beobachten und zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Lebensqualität (QoL).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen mCRC mit einem Trifluridin/Tipiracil-haltigen Regime behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen bei der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bestätigt durch Histopathologie;
  • Seien Sie bereit, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden und während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Während der Behandlung eine nachvollziehbare Krankengeschichte haben;
  • Die Ärzte glauben, dass die Patienten von der Studie profitieren können.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bei der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für Trifluridin/Tipiracil;
  • Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen;
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trifluridin/Tipiracil
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil planen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Verschreibung wird jeweils vom Arzt basierend auf der Situation des Patienten festgelegt.
Dies ist eine vielversprechende Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Den Patienten wurde Trifluridin/Tipiracil auf Rezept verabreicht
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • FTD/TPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die zwischen der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Untersuchers vergeht, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Bewerten Sie den Gesundheitszustand und die Aktivitäten von Patienten mit dem Modul European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Ungefähr 12 Monate
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes.
Ungefähr 12 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund vergeht.
Ungefähr 12 Monate
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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