Un estudio del mundo real de un régimen que contiene trifluridina/tipiracilo para el tratamiento de pacientes con CCRm (estudio REFLECT)
24 de diciembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio del mundo real de un régimen que contiene trifluridina/tipiracilo para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estudio REFLECT)
Un estudio del mundo real del régimen que contiene trifluridina/tipiracilo para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Se planeó inscribir a un total de 200 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio del mundo real, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado.
El número total de sujetos es 200.
El objetivo es observar y evaluar la eficacia y seguridad de trifluridina/tipiracilo solos o en combinación con otras terapias en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en un entorno del mundo real.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SSP).
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia general (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de enfermedades (DCR), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la calidad de vida (CdV).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yuan, ph.D & MD
- Número de teléfono: +86-13858193601
- Correo electrónico: yuanying1999@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dan Li, ph.D & MD
- Número de teléfono: +86-15868405387
- Correo electrónico: li_dan@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento por CCRm con un régimen que contiene trifluridina/tipiracilo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios al momento de la inscripción:
- Pacientes masculinos y femeninos con ≥18 años de edad;
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado por histopatología;
- Estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos fiables y abstenerse de donar esperma durante todo el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis;
- Unirse voluntariamente al estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- Tener un historial médico rastreable durante el tratamiento;
- El médico cree que los pacientes pueden beneficiarse del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la inscripción no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- No firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con contraindicaciones para Trifluridina/Tipiracilo;
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva o estén amamantando;
- Cualquier condición médica o psicológica en opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trifluridina/Tipiracilo
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que planean recibir un tratamiento que contenga trifluridina/tipiracilo se inscribirán en este estudio.
La prescripción la determina el médico según la situación del paciente.
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Este es un estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
Pacientes a los que se les administró Trifluridina/Tipiracilo con receta médica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de progresión radiológica del tumor según RECIST versión 1.1 a juicio del investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida: EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Evalúe la salud y las actividades de los pacientes utilizando el módulo de calidad de vida básica de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
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Aproximadamente 12 meses
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ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia global definida como el tiempo observado transcurrido entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 12 meses
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tasa de control de la enfermedad definida como la proporción de pacientes con evidencia objetiva de RC o PR o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST versión 1.1 y utilizando la evaluación del tumor del investigador.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .