- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06195111
Реальное исследование схемы лечения пациентов с мКРР, содержащей трифлуридин/типирацил (исследование REFLECT)
24 декабря 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Реальное исследование схемы, содержащей трифлуридин/типирацил, для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (исследование REFLECT)
Реальное исследование схемы лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, содержащей трифлуридин/типирацил.
Всего планировалось принять 200 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, неконтролируемое многоцентровое исследование, проведенное в реальном мире.
Общее количество предметов – 200.
Цель состоит в том, чтобы наблюдать и оценить эффективность и безопасность трифлуридина/типирацила отдельно или в сочетании с другими методами лечения метастатического колоректального рака в реальных условиях.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), частота объективного ответа (ЧОО), уровень контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и качество жизни (КЖ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Yuan, ph.D & MD
- Номер телефона: +86-13858193601
- Электронная почта: yuanying1999@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Li, ph.D & MD
- Номер телефона: +86-15868405387
- Электронная почта: li_dan@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие лечение мКРР по схеме, содержащей трифлуридин/типирацил.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подходящие для включения в это исследование, при включении должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет;
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком, подтвержденным гистопатологией;
- Будьте готовы использовать надежные методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы;
- Добровольно присоединиться к исследованию и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Иметь прослеживаемый анамнез во время лечения;
- Доктор считает, что пациенты могут извлечь пользу из исследования.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев на момент включения, не имеют права на включение в это исследование:
- Неподписание информированного согласия;
- Пациенты с противопоказаниями к применению трифлуридина/типирацила;
- Субъекты женского пола, имеющие положительный тест на беременность или кормящие грудью;
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трифлуридин/Типирацил
В это исследование будут включены пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые планируют получать лечение, содержащее трифлуридин/типирацил.
Рецепт назначает врач в зависимости от ситуации пациента.
|
Это перспективное обсервационное исследование.
Распределения по лечению нет.
Пациенты, получающие трифлуридин/типирацил по рецепту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время, прошедшее между рандомизацией и датой радиологической прогрессии опухоли в соответствии с версией RECIST 1.1 по решению исследователя, или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Оцените здоровье и активность пациентов с помощью модуля Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
|
Примерно 12 месяцев
|
|
ORR (частота объективного ответа)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с объективными доказательствами полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как наблюдаемое время, прошедшее между датой первого лечения и датой смерти по любой причине.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
DCR (коэффициент контроля заболеваний)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с объективными признаками полного выздоровления или ПР или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 и с использованием оценки опухоли исследователем.
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Трифлуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .