Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania w odniesieniu do poziomu GDF-15 w surowicy u osób starszych z depresją i bez niej: nierandomizowane badanie interwencyjne (ACT GDF-15)
W świecie, w którym społeczeństwo się starzeje, potrzebne są strategie promujące zdrowie fizyczne, społeczne i psychiczne w tych grupach wiekowych. O depresji związanej ze starzeniem się biologicznym świadczą objawy kliniczne oraz markery biologiczne w przebiegu choroby (tak jest w przypadku GDF-15). Występowanie zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak depresja, zwiększa ryzyko przedwczesnej śmierci (nawet o 25 lat mniej niż w populacji ogólnej, nawet po uwzględnieniu zmiennej samobójstwa).
Ponadto u starszych dorosłych pacjentów z depresją występuje większe ryzyko wystąpienia chorób przewlekłych, zmian immunologicznych i zaburzeń neurokognitywnych, co sprzyja przyspieszonemu starzeniu się, co przyczynia się do zmniejszenia ich wewnętrznych i funkcjonalnych zdolności. (51) .
GDF-15 zaproponowano jako białko sprzyjające starzeniu, szczególnie promowane przez dysfunkcję mitochondriów, co z kolei prowadzi do przyspieszonego starzenia się poprzez stres oksydacyjny.
Ponadto, biorąc pod uwagę, że zdrowie psychiczne wymaga opieki poprzez terapie poparte niezbędnymi dowodami naukowymi, aby mieć wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne osób starszych, proponuje się Terapię Akceptacji i Zaangażowania jako sposób prowadzący do zdrowego starzenia się, który promuje mniej utleniania stres wywołany tą samą depresją. Dlatego też celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności terapii akceptacji i zaangażowania prowadzonej przez dwanaście tygodni w grupie osób starszych z depresją i bez niej oraz ocena jej skuteczności z uwzględnieniem poziomu GDF-15 w surowicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Jaka jest skuteczność wdrożenia Terapii Akceptacji i Zaangażowania w trybie grupowym przez dwanaście tygodni w odniesieniu do poziomu GDF-15 w surowicy u osób starszych z depresją i bez?
Cel ogólny:
Określenie efektywności wdrożenia Terapii Akceptacji i Zaangażowania w trybie grupowym przez dwanaście tygodni na poziomie GDF-15 w surowicy u osób starszych z depresją i bez.
Konkretne cele:
- Określenie nasilenia objawów depresyjnych u osób w podeszłym wieku.
- Ocena poziomu GDF-15 w surowicy u osób w podeszłym wieku.
- Porównanie poziomów GDF-15 w surowicy przed i po wdrożeniu Terapii Akceptacji i Zaangażowania przez dwanaście tygodni u osób starszych z depresją i bez niej.
- Porównanie objawów depresji przed i po wdrożeniu Terapii Akceptacji i Zaangażowania oraz grupy kontrolnej przez dwanaście tygodni.
- Oceń przestrzeganie interwencji przeprowadzonych na uczestnikach badania.
- Ustalenie wpływu wieku, płci, chorób współistniejących oraz poziomu społeczno-ekonomicznego na skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania oraz grupy kontrolnej u uczestników.
Hipoteza badawcza:
Starsi dorośli chorzy na depresję wykazują większy spadek poziomu GDF-15 w surowicy po wdrożeniu Terapii Akceptacji i Zaangażowania w trybie grupowym w porównaniu z grupą bez depresji przez dwanaście tygodni.
Rodzaj badania i zmienne:
Projekt badania: Nierandomizowane badanie interwencyjne.
• Ze względów etycznych randomizowanie grup badawczych jest metodologicznie niewłaściwe, dlatego protokół będzie zgodny z wytycznymi TREND (Transparent Reports of Non-randomized Evaluations [od akronimu w języku angielskim: Transparent reporting of review with nonrandomized Designs]), które podzielają kilka kryteriów z CONSORTami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo García Rodríguez, MSc
- Numer telefonu: +523121258825
- E-mail: ricardogarcirodri@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 60. roku życia, dowolnej płci, posiadające co najmniej dziewięć lat studiów.
- Osoby należące do grupy Emerytów i Rencistów Uniwersytetu Colima AC
- Osoby chcące dobrowolnie wziąć udział w badaniu.
- Osoby z depresją i bez niej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w trakcie leczenia psychologicznego lub które w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszły terapię psychologiczną.
- Osoby leczone z powodu depresji.
- Osoby, które uzyskały wynik poniżej 23 punktów w ocenie stanu poznawczego metodą Minimental.
- Osoby z diagnozą medyczną chorób neurokognitywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób chorych na depresję
|
Uczestnicy z depresją i bez niej zostaną przydzieleni do dwóch grup badawczych; obie grupy zostaną poddane Terapii Akceptacji i Zaangażowania w oparciu o wymagane wytyczne przez dwanaście tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania dla osób bez depresji.
|
Uczestnicy z depresją i bez niej zostaną przydzieleni do dwóch grup badawczych; obie grupy zostaną poddane Terapii Akceptacji i Zaangażowania w oparciu o wymagane wytyczne przez dwanaście tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GDF-15
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stężenia w surowicy wynikające z pomiaru techniką ELISA przy użyciu specjalnego zestawu do GDF-15.
Wartości zostaną przedstawione jako różnica przed i po obu interwencjach badawczych u każdego uczestnika (wartość po interwencji - wartość przed interwencją).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT_GDF15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .