Spotřeba chřestových tobolek a krevní cukr a lipidy a oxidační stres
10. ledna 2024 aktualizováno: Piyapong Prasertsri, Burapha University
Účinky konzumace chřestových kapslí na krevní cukr a lipidy a oxidační stres u účastníků s nadváhou a obezitou
Účastníků bylo 44 osob s nadváhou a obezitou, mužů a žen, ve věku 18-59 let.
Účastníci byli rozděleni do 2 skupin sestávajících z 23 chřestových kapslí a 21 placebo kapslí.
Absolvovali zdravotní screening včetně odebírání anamnézy, dotazník o duševním zdraví a vitální funkce, výšku a tělesnou hmotnost, složení těla, měření distribuce tuku a orální glukózový toleranční test.
Poté byla provedena venepunkce ke stanovení hladiny glukózy v krvi, inzulínu, lipidů, malondialdehydu a karbonylu proteinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie byl průřezový.
Účastníků bylo 44 osob s nadváhou a obezitou, mužů a žen, ve věku 18-59 let.
Účastníci byli rozděleni do 2 skupin sestávajících z 23 chřestových kapslí a 21 placebo kapslí.
Absolvovali zdravotní screening včetně odebírání anamnézy, dotazník o duševním zdraví a vitální funkce, výšku a tělesnou hmotnost, složení těla, měření distribuce tuku a orální glukózový toleranční test.
Poté byla provedena venepunkce ke stanovení hladiny glukózy v krvi, inzulínu, lipidů, malondialdehydu a karbonylu proteinu.
Analýza kovariance byla použita k analýze parametrů mezi skupinami a párový t-test byl použit k analýze parametrů uvnitř skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ChonBuri
-
Mueang, ChonBuri, Thajsko, 20131
- Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 23 (asijská kritéria)
- Bez anamnézy hypertenze, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, endokrinních onemocnění, neuromuskulárních onemocnění, muskuloskeletálních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, imunitního onemocnění, infekčního onemocnění nebo rakoviny
- Žádný pravidelný příjem doplňků stravy, tedy vitamínů, antioxidantů
- Žádný pravidelný kuřák nebo piják alkoholu (>2krát týdně)
- Nesportovec nebo pravidelný cvičenec (>2krát týdně nebo >150 minut týdně)
- Žádná potravinová alergie, zejména střílet
Kritéria vyloučení:
- Aktuální známky nebo příznaky infekce, tj. horečka, hyperpnoe, dušnost a bušení srdce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle chřestu
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostali ruku.
V této větvi účastníci dostali chřestovou kapsli a byli požádáni, aby konzumovali 40 mg/kg (1-2 kapsle) během 15-30 minut po snídani.
Spotřeba byla měřena v obydlí účastníků.
|
Chřestová kapsle je zařazena do kategorie doplňků stravy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Účastníci byli náhodně vybráni, aby dostali ruku.
V této větvi dostali účastníci placebo kapsle a byli požádáni, aby konzumovali 40 mg/kg (1-2 kapsle) během 15-30 minut po snídani.
Spotřeba byla měřena v obydlí účastníků.
|
Placebo kapsle je kategorizováno jako ostatní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň tělesného tuku
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Hladina tělesného tuku byla měřena v jednotkách procent
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Úroveň tukové hmoty
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Hladina tukové hmoty byla měřena v jednotkách kilogramů
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Úroveň distribuce tuku
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Úroveň rozložení tuku byla měřena poměrem pasu (centimetr) k bokům (centimetr)
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena v séru v jednotkách mmol/l
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Koncentrace krevního inzulínu byla měřena v séru v jednotkách uU/ml (mikrojednotek/mililitr)
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou byly měřeny v séru v jednotkách mg/dl
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Koncentrace malondialdehydu v krvi
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Koncentrace malondialdehydu v krvi byla měřena v plazmě v uM (mikromolárních) jednotkách
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
|
Koncentrace karbonylu krevního proteinu
Časové okno: Den 0 a konec 12 týdnů
|
Koncentrace karbonylu krevního proteinu byla měřena v plazmě v nmol/mg proteinových jednotkách
|
Den 0 a konec 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi z orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 0 minut před konzumací glukózy a 30, 60, 90, 120 minut po konzumaci glukózy
|
Koncentrace glukózy v krvi byly měřeny před a po konzumaci glukózy při 75 g/100 ml v jednotkách mg/dl
|
0 minut před konzumací glukózy a 30, 60, 90, 120 minut po konzumaci glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piyapong Prasertsri, Ph.D., Burapha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB3-115/2565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .